伏索利肽(vosoritide)VOXZOGO的说明书:用法用量,副作用和注意事项
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发布日期:2025-03-21

伏索利肽(Vosoritide),商品名为VOXZOGO,是一种用于治疗软骨发育不全儿童的药物。本文将详细介绍伏索利肽的用法用量、副作用和注意事项,帮助患者更好地理解和使用这一重要药物。

用法用量

推荐剂量和用法

伏索利肽的推荐剂量基于患者的实际体重,建议咨询专业医生。伏索利肽每日皮下注射一次,最好在每天的同一时间进行。给药量(注射量)根据患者的实际体重和重新溶解的伏索利肽的浓度(0.8mg/mL或2mg/mL)来确定。在使用前,需使用提供的含有注射用无菌水(USP)的稀释注射器对伏索利肽进行复配。

错过剂量

如果漏用一剂伏索利肽,可在预定给药时间的12小时内再次给药。超过12小时,则应跳过错过的剂量,并按照常规剂量计划进行下一个每日剂量。

生长监测

每3-6个月定期监测和评估患者的体重、生长和身体发育情况。根据患者实际体重调整剂量。当骨骺关闭,确认没有进一步的生长潜力时,可以永久停用伏索利肽。

用药注意事项

低血压的风险

在伏索利肽的临床研究中观察到血压的短暂下降。为了降低血压下降和相关症状(如头晕、疲劳和恶心)的风险,指导患者在服用伏索利肽之前保持充足的水分和充足的食物摄入。有明显心脏或血管疾病的患者和正在服用降压药物的患者不建议使用伏索利肽。

特殊人群用药

孕妇:目前尚无关于孕妇使用伏索利肽的数据。主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。因此,孕妇在用药时应谨遵医嘱。

哺乳期妇女:目前还没有关于母乳中是否存在伏索利肽、对母乳喂养的婴儿有何影响或对产奶量有何影响的信息。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对伏索利肽的临床需要、以及伏索利肽或潜在母亲状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一并考虑。

儿童患者:伏索利肽的安全性和有效性已在儿童患者中确立,用于改善开放性骨骺软骨发育不全患者的线性生长。

肾功能障碍患者:肾功能损害对伏索利肽药代动力学的影响尚未得到评估。肾小球滤过率(eGFR)≥60ml/min/1.73m²的患者无需调整剂量。eGFR<60mL/min/1.73m²的患者不推荐使用伏索利肽。

贮存方法

伏索利肽应在2°C至8°C的环境中冷藏,不要冷冻。伏索利肽可在室温下储存20°C至25°C;允许在15°C至30°C的环境下运输90天。一旦在室温下储存,请勿将伏索利肽放回冰箱。重组后,伏索利肽可在室温20°C至25°C下保存在小瓶中最多3小时。在未开封的产品纸盒上清楚地记录室温储存的起始日期。请勿超过标签上的有效期使用。应保存在原包装中以避光。

复配说明

根据患者的实际体重选择正确的伏索利肽瓶浓度(与预充无菌注射用水稀释剂的注射器一起包装)。从冰箱中取出伏索利肽小瓶和预充稀释剂注射器,并在重新配制伏索利肽之前使小瓶和预充稀释剂注射器达到室温。将配备辅助用品的稀释剂针头连接到预充稀释剂的注射器上。将预充注射器体积的稀释剂全部注入瓶中,具体请咨询专业医生。轻轻旋转瓶中的稀释剂,直到白色粉末完全溶解。不要摇晃。在溶液和容器允许的情况下,在给药前应目视检查颗粒物质和变色情况,伏索利肽是一种透明,无色到黄色的液体。如果溶液变色或混浊,或存在颗粒,则不应使用。重组液浓度为0.8mg/mL或2.0mg/mL,具体请咨询专业医生。

以上信息仅供参考,患者在使用伏索利肽时应严格遵循医生的指导和药品说明书的要求,确保安全和有效用药。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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