伏索利肽(vosoritide)VOXZOGO的用药说明
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发布日期:2025-03-21

伏索利肽(vosoritide)是一种创新的C型利钠肽类似物,主要用于治疗软骨发育不全的儿童。这种药物通过刺激骨生长,有效对抗由软骨发育不全引发的生长抑制问题。本文将详细介绍伏索利肽的用药说明,包括剂量、给药方法、错过剂量的处理,以及日常注意事项。

用药说明

推荐剂量和给药方法

伏索利肽的推荐剂量基于患者的实际体重,建议咨询专业医生。伏索利肽每日皮下注射一次,最好每天在相同时间进行注射。伏索利肽的给药量根据患者的实际体重和重新溶解的伏索利肽的浓度(0.8mg/mL 或 2mg/mL)确定。伏索利肽必须在使用前进行重新配制。

复配说明

根据患者的实际体重选择正确的伏索利肽瓶浓度。从冰箱中取出伏索利肽小瓶和预充稀释剂注射器,并使其达到室温。将预充注射器体积的稀释剂全部注入瓶中,轻轻旋转瓶中的稀释剂,直到白色粉末完全溶解,不要摇晃。在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查颗粒物质和变色情况。伏索利肽是一种透明、无色到黄色的液体,如果溶液变色或混浊,或存在颗粒,则不应使用。重组液浓度为0.8mg/mL或2.0mg/mL。

重配后,伏索利肽可以在室温20°C至25°C下保持在小瓶中最多3小时。给药时,使用给药注射器从小瓶中提取所需剂量。丢弃任何未使用的部分,不要保留小瓶中未使用的部分,也不要从一个小瓶中给药超过一剂,不要与其他药物混合使用。

错过剂量的处理

如果漏用一剂伏索利肽,可在预定给药时间的12小时内再给药。超过12小时,应跳过错过的剂量,并根据通常的剂量计划进行下一个每日剂量。

用药注意事项

低血压的风险

在伏索利肽的临床研究中观察到血压的短暂下降。有明显心脏或血管疾病的受试者和服用降压药物的患者不接受伏索利肽临床试验。为了降低血压下降和相关症状(如头晕、疲劳和/或恶心)的风险,指导患者在服用伏索利肽之前保持充足的水分和充足的食物摄入。

生长监测

每3-6个月定期监测和评估患者体重、生长和身体发育情况。根据患者实际体重调整剂量。在确认没有进一步的生长潜力时,骨骺关闭后可以永久停用伏索利肽。

特殊人群用药

【孕妇】目前尚无关于孕妇使用伏索利肽以评估主要出生缺陷、流产或不良母婴结局的药物相关风险的数据。在临床确认的妊娠中,主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。因此,孕妇在用药时应谨遵医嘱用药。

【哺乳期妇女】目前还没有关于母乳中是否存在伏索利肽、对母乳喂养的婴儿有何影响或对产奶量有何影响的信息。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对伏索利肽的临床需要、以及伏索利肽或潜在母亲状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一并考虑。

【儿童患者】伏索利肽的安全性和有效性已在儿童患者中确立,用于改善开放性骨骺软骨发育不全患者的线性生长。

【肾功能障碍患者】肾功能损害对伏索利肽药代动力学的影响尚未得到评估。肾小球滤过率(eGFR)≥60ml/min/1.73m²患者无需调整剂量。eGFR<60mL/min/1.73m²的患者不推荐使用伏索利肽。

贮存方法

在2°C至8°C下冷藏伏索利肽小瓶和预充稀释剂注射器,不要冷冻。伏索利肽可在室温20°C至25°C下储存;允许在15°C至30°C的环境下运输90天。一旦在室温下储存,请勿将伏索利肽放回冰箱。重组后,伏索利肽可在室温20°C至25°C下保存在小瓶中最多3小时。在未开封的产品纸盒上清楚地记录室温储存的起始日期。请勿超过标签上的有效期使用。应保存在原包装中以避光。

伏索利肽的有效期为36个月。

不良反应

最常见的不良反应(>10%)是注射部位红斑、注射部位肿胀、皮疹、呕吐、注射部位荨麻疹、关节痛、血压降低和肠胃炎。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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