他泽司他（Tazemetostat），商品名为Tazverik，是由美国Epizyme生物制药公司研发的一种新型药物，主要用于治疗特定类型的淋巴瘤。本文将详细介绍他泽司他的FDA中文说明书，包括其适应症、用法用量、贮存方法和注意事项。

他泽司他简介

药物概述

Tazverik（他泽司他）是一种组蛋白赖氨酸甲基转移酶（EZH2）抑制剂，主要用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于以下情况：

• 适用于尚无令人满意的替代治疗选择的成人患者的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。
• 适用于经FDA批准的EZH2突变检测为阳性的成人患者的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤，且这些患者之前至少接受过2种全身治疗。

他泽司他通过抑制EZH2酶的活性，从而阻止癌细胞的生长和扩散。EZH2酶在某些癌症中过度活跃，导致基因表达异常，促进肿瘤的发展。因此，他泽司他可以有效地控制这些肿瘤的生长。

主要成分和剂型

他泽司他的主要成分是他泽司他（Tazemetostat），其化学名称为N-[[2-[[(2R)-2-(3,4-二甲氧苯基)-2-[(甲磺酰基)氨基]乙基]氨基]-1,3-噻唑-4-基]甲基]丙烯酰胺。该药物的剂型为薄膜包衣片剂，红色、圆形、双凸形，一侧凹刻“EZM200”，另一侧是平的。

他泽司他的规格为200mg/片，每盒装有120片。患者在使用时应严格按照医嘱进行，不得随意更改剂量或停药。

用法用量

他泽司他的推荐剂量为800mg，每日两次，口服可伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。具体用药方法如下：

1. 整片吞服，不要切、压碎或咀嚼药片。
2. 如果漏服一剂或服用他泽司他后出现呕吐，请勿补服，但应按照用药计划继续服用下一剂。

在用药过程中，患者应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。如有任何不适，应及时联系医生或药师。

用药注意事项

贮存方法

正确贮存药物对于保证其药效和安全性至关重要。以下是关于他泽司他贮存的一些重要注意事项：

1. 遮光、密封、在干燥处保存。他泽司他不可储存在30℃以上，避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。
2. 选择干燥、通风良好的地方存放他泽司他，防止药物受潮。湿度的变化也可能对他泽司他的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。
3. 他泽司他应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
4. 他泽司他应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

他泽司他的有效期为24个月，患者在使用前应检查药物的有效期，确保药物在有效期内使用。

药物相互作用

他泽司他在与其他药物同时使用时，可能会发生药物相互作用，影响药效或增加不良反应的风险。患者在使用他泽司他期间，应避免以下几类药物：

• 强CYP3A4抑制剂：如酮康唑、伊曲康唑等，这些药物可能会增加他泽司他的血药浓度，增加不良反应的风险。
• 强CYP3A4诱导剂：如利福平、苯妥英钠等，这些药物可能会降低他泽司他的血药浓度，影响其治疗效果。
• 其他抗肿瘤药物：如化疗药物、免疫治疗药物等，这些药物可能会增加不良反应的风险，需在医生指导下谨慎使用。

患者在使用他泽司他期间，应告知医生所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂，以便医生评估潜在的药物相互作用。

不良反应及处理

他泽司他可能会引起一些不良反应，常见的不良反应包括但不限于：

• 疲劳
• 上呼吸道感染
• 腹痛
• 恶心
• 食欲减退
• 便秘
• 腹泻

在少数情况下，他泽司他可能会引起严重的不良反应，如肝功能异常、肺部炎症等。患者在使用过程中，应密切关注身体状况，如有以下症状应立即就医：

• 黄疸（皮肤或眼睛发黄）
• 尿色深黄
• 持续性疲劳或乏力
• 呼吸困难
• 胸痛
• 持续性咳嗽

医生会根据患者的具体情况调整治疗方案，必要时可能需要暂停或停止使用他泽司他。

日常注意事项

饮食与生活习惯

在使用他泽司他期间，患者应注意以下饮食和生活习惯，以提高治疗效果和生活质量：

• 保持均衡的饮食，多吃新鲜蔬菜和水果，避免高脂肪、高糖的食物。
• 适量饮水，保持水分平衡，避免脱水。
• 避免吸烟和饮酒，这些习惯可能会加重肝脏负担，影响药物代谢。
• 保持适当的体育活动，增强体质，但避免剧烈运动，以免加重身体负担。

良好的饮食和生活习惯有助于提高患者的免疫力，减少不良反应的发生，提高治疗效果。

定期检查

在使用他泽司他期间，患者应定期进行以下检查，以便及时发现并处理可能的不良反应：

• 肝功能检查：每2-4周进行一次，监测肝功能指标，如ALT、AST、胆红素等。
• 血液检查：每4-6周进行一次，监测血常规指标，如白细胞、红细胞、血小板等。
• 胸部影像学检查：每3-6个月进行一次，监测肺部状况，排除肺部炎症等并发症。

定期检查有助于医生及时了解患者的病情变化，调整治疗方案，确保治疗的安全性和有效性。

心理支持

长期使用他泽司他可能会给患者带来一定的心理压力，因此心理支持同样重要：

• 与家人和朋友保持良好的沟通，分享自己的感受和困惑。
• 参加癌症支持小组，与经历相似的患者交流，互相鼓励和支持。
• 寻求专业心理咨询，如有必要，可以找专业的心理咨询师进行辅导。