福坦替尼在国内上市了吗
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发布日期:2025-03-25

福坦替尼在国内上市的情况备受关注。这种药物于2018年4月在美国首次获批上市,并在欧盟、加拿大等国家和地区陆续获批。然而,截至2023年10月,福坦替尼尚未在中国大陆地区上市,因此国内患者暂时无法在国内市场购买到该药物。

福坦替尼的上市情况

全球上市概况

福坦替尼是一种脾脏酪氨酸激酶(SYK)抑制剂,主要用于治疗对既往治疗反应不佳的慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者。该药物由西班牙Grifols公司研发,于2018年4月在美国首次获批上市。此后,福坦替尼在欧盟、加拿大等多个国家和地区也获得了上市许可,为全球患者提供了新的治疗选择。

国内上市进展

虽然福坦替尼在全球多个市场已经获批,但在中国大陆地区,该药物的上市进程相对缓慢。截至2023年10月,福坦替尼尚未在中国大陆上市,也没有进入中国医保目录。这意味着国内患者如果需要使用福坦替尼,只能通过海外医疗服务机构或进口渠道购买。例如,德国版福坦替尼的规格为100mg*60粒,价格约为3701美元一盒。

购买途径

对于国内患者而言,如果需要使用福坦替尼,可以通过正规的海外医疗服务机构进行购买。这些机构通常能够提供药品的真伪验证、生产日期检查等服务,帮助患者避免购买到假药或劣药。患者在购买时应特别注意药品的来源和质量,以保障自身的健康安全。

福坦替尼用药注意事项

高血压管理

福坦替尼治疗过程中可能会引发高血压,尤其是已有高血压病史的患者更容易受到影响。在福坦替尼剂量稳定前,建议每两周监测一次血压。一旦发现血压升高,应及时进行降压治疗,并每月调整高血压治疗方案,以维持稳定的血压水平。如果经过适当治疗后血压仍持续升高,可能需要暂停使用福坦替尼、减少剂量或停药。

肝脏毒性监测

使用福坦替尼的患者可能出现肝功能检查(LFTs)升高的情况,主要表现为谷丙转氨酶和谷草转氨酶的升高。治疗期间,建议每月监测一次肝功能检查。如果谷丙转氨酶或谷草转氨酶升高超过正常值上限(ULN)的3倍,应暂停用药、减量或停药来处理肝脏毒性。

腹泻的管理

服用福坦替尼的患者可能会出现腹泻症状。在症状出现后,应早期采取支持性护理措施,如改变饮食、补水和使用止泻药物,以控制腹泻。如果腹泻加重(≥3级),需要暂停使用福坦替尼、减少剂量或停药。

中性粒细胞减少症的监测

福坦替尼治疗过程中,患者可能会出现中性粒细胞减少症。建议每月监测一次中性粒细胞计数(ANC),并密切观察患者是否有感染迹象。如果出现中性粒细胞减少症,可以通过暂停使用福坦替尼、减少剂量或停药来处理毒性。

总的来说,福坦替尼在国内尚未上市,患者需要通过海外医疗服务机构购买。在使用过程中,应注意高血压、肝脏毒性、腹泻和中性粒细胞减少症等潜在副作用的管理,以确保治疗的安全性和有效性。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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