吉瑞替尼(gilteritinib)在国内上市了吗
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发布日期:2025-03-29

吉瑞替尼(Gilteritinib)作为一种重要的靶向治疗药物,近年来在急性髓系白血病(AML)的治疗中展现出显著的效果。吉瑞替尼于2018年9月21日在日本首次获批,同年11月28日在美国获得FDA批准。2021年2月4日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准吉瑞替尼在国内上市,这一举措为广大AML患者带来了新的希望。

吉瑞替尼在国内的上市情况

批准上市的时间与背景

吉瑞替尼(Gilteritinib)在中国的上市标志着中国在急性髓系白血病(AML)治疗领域的又一重要进展。2021年2月4日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了吉瑞替尼的上市申请。这一批准基于多项临床试验数据,证明了吉瑞替尼在治疗携带FLT3突变的复发性或难治性AML患者中的显著疗效。FLT3突变与AML患者的不良预后密切相关,约30%的AML患者携带这种突变。

适应症与主要成分

吉瑞替尼的主要成分是富马酸吉瑞替尼,这是一种针对FLT3突变的高效抑制剂。吉瑞替尼被批准用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。临床研究显示,吉瑞替尼能够显著延长患者的无进展生存期和总生存期,提高治疗效果。

市场供应与价格

目前,吉瑞替尼已经在国内市场上供应。患者可以通过医院、药房等正规渠道购买该药物。由于吉瑞替尼尚未进入中国医保,患者需要自费购买。根据市场信息,原研药在中国香港上市的规格为40mg×42片,价格为90000元,折合美元约为12,700美元。市场上还有多款仿制药可供选择,例如老挝卢修斯版的仿制药,药品规格为40mg*90片,价格约为361美元;孟加拉珠峰版的仿制药,药品规格为40mg*90粒,价格约为672美元;老挝东盟版的仿制药,药品规格为40mg*28粒和40mg*84粒,价格分别为202美元和597美元。

吉瑞替尼的用药注意事项

药物使用前的准备

在使用吉瑞替尼之前,患者需要进行详细的基因检测,确认是否携带FLT3突变。医生会根据检测结果和患者的具体病情制定个性化的治疗方案。患者应严格遵医嘱,按时按量服用药物,不可随意增减剂量或停药。

药物副作用及应对措施

吉瑞替尼在治疗过程中可能会引起一些副作用,常见的包括恶心、呕吐、腹泻、皮疹、肝功能异常等。如果患者出现严重的副作用,应及时就医,并告知医生正在使用的药物,以便采取相应的处理措施。定期监测肝功能、肾功能等指标也是必要的,以确保治疗的安全性和有效性。

日常生活中的注意事项

在使用吉瑞替尼期间,患者应注意保持良好的生活习惯,增强身体免疫力。建议患者保持均衡饮食,多吃新鲜蔬菜和水果,避免辛辣刺激性食物。适量的体育锻炼也有助于提高身体素质,但应避免剧烈运动。同时,患者应保持充足的睡眠,避免过度劳累,保持良好的心理状态,积极面对疾病。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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