伊匹木单抗(Ipilimumab)在国内上市了吗
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发布日期:2025-04-04

伊匹木单抗(Ipilimumab),商品名为 Yervoy 或 逸沃,是一种用于治疗多种癌症的免疫检查点抑制剂。该药物由美国百时美施贵宝公司生产,规格为 50mg 一盒,价格约为 1775 美元。伊匹木单抗已经在中国上市,但尚未进入中国医保目录,市场上目前没有仿制药。

伊匹木单抗的适应症

1. 不可切除或转移性黑色素瘤

伊匹木单抗作为单一药物或与纳武利尤单抗联合使用,适用于治疗 12 岁及以上的成人和儿科患者的不可切除或转移性黑色素瘤。这种治疗方案能够有效延缓肿瘤的进展并提高患者的生存期。临床试验显示,伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合使用的疗效优于单一药物治疗。

2. 黑色素瘤辅助治疗

伊匹木单抗可用于皮肤黑色素瘤的成人患者,特别是那些病理上区域淋巴结超过 1mm 且已完成完全切除术的患者。这类患者通过辅助治疗可以减少复发风险,改善长期生存率。研究表明,伊匹木单抗辅助治疗可以显著降低黑色素瘤的复发率,延长无复发生存时间。

3. 晚期肾细胞癌

与纳武利尤单抗联合使用,伊匹木单抗可用于中间或高风险的成人晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。此组合能够显著提高治疗效果,为患者提供新的治疗选择。临床数据显示,伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合使用可以显著提高患者的无进展生存期和总生存期。

用药注意事项

1. 特殊人群用药

孕妇使用伊匹木单抗可能导致胎儿损害,因此孕妇不应使用该药物。哺乳期女性在伊匹木单抗治疗期间和最后一次给药后 3 个月内应避免母乳喂养,以防止母乳喂养的儿童出现严重不良反应。有生育潜力的女性在接受伊匹木单抗治疗期间和最后一次注射后 3 个月内应使用有效的避孕措施。

2. 免疫介导的不良反应

伊匹木单抗可能会引起严重和致命的免疫介导的不良反应,包括免疫介导的结肠炎、肝炎、皮肤病、内分泌疾病、肺炎、肾炎等。患者在使用过程中应密切关注这些不良反应的迹象,并及时就医。一旦发生严重或危及生命的输注相关反应,应立即停用伊匹木单抗。

3. 药物相互作用

伊匹木单抗的药物相互作用尚不明确。患者在使用伊匹木单抗时应告知医生正在使用的所有药物,以便医生评估潜在的药物相互作用风险。同时,患者应定期进行血液检测和其他相关检查,以监测药物的疗效和安全性。

4. 贮存方法和有效期

伊匹木单抗应冷藏在 2°C 至 8°C(36°F 至 46°F)下储存,避免冷冻和摇晃。药物应存放在原包装盒中,保护其免受光照。伊匹木单抗的有效期为 36 个月,患者应注意检查药品的有效期,确保在有效期内使用。

5. 剂量调整

不建议减少伊匹木单抗的剂量。对于严重(3 级)免疫介导的不良反应,应暂停使用伊匹木单抗。对于危及生命(4 级)的免疫介导不良反应、需要全身免疫抑制治疗的复发性严重(3 级)免疫介导反应、持续 12 周或更长时间的中度(2 级)或严重(3 级)反应,或无法将皮质类固醇剂量减少至每天 10mg 或更少的泼尼松或等效物,应在开始类固醇后 12 周内永久停用伊匹木单抗。

总之,伊匹木单抗作为一种重要的免疫检查点抑制剂,为多种癌症患者提供了新的治疗选择。患者在使用过程中应严格遵循医生的指导,注意药物的副作用和用药安全,以获得最佳的治疗效果。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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