恩曲替尼（Entrectinib），又称罗圣全、Rozlytrek、恩曲替尼胶囊，是一种靶向治疗药物，主要用于治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）和NTRK基因融合阳性的实体瘤。本文将详细介绍恩曲替尼的医保政策、价格、疗效及副作用，以帮助患者更好地了解这一药物。

恩曲替尼的基本信息

药品名称与别称

恩曲替尼的中文名称为恩曲替尼，英文名称为Entrectinib，其他别称包括罗圣全、Rozlytrek、恩曲替尼胶囊。这款药物由罗氏公司（Roche）研发，最初由美国Ignyta公司开发，后被罗氏公司收购。

上市与医保信息

恩曲替尼于2019年3月在美国被FDA批准上市，随后在日本、欧盟等地获批。在中国，恩曲替尼于2022年7月29日正式获批上市，并已被纳入医保。患者可以通过正规的医疗服务机构购买该药物。

价格信息

国内正版恩曲替尼的价格如下：
- 100mg × 30粒装：407美元/盒
- 200mg × 90粒装：2072美元/盒
港版恩曲替尼的价格为：
- 200mg × 90粒：9564美元/盒

疗效

恩曲替尼主要针对ROS1阳性的非小细胞肺癌和NTRK基因融合阳性的实体瘤。研究表明，恩曲替尼能够有效抑制肿瘤生长，提高患者的生存率和生活质量。对于ROS1阳性的非小细胞肺癌患者，恩曲替尼的客观缓解率（ORR）可达67%，而对于NTRK基因融合阳性的实体瘤患者，ORR也可达57%。

副作用

恩曲替尼的常见不良反应（发生率≥20%）包括：
- 疲劳
- 便秘
- 味觉障碍
- 水肿
- 头晕
- 腹泻
- 恶心
- 感觉迟钝
- 呼吸困难
- 肌肉疼痛
- 认知障碍
- 体重增加
- 咳嗽
- 呕吐
- 发热
- 关节痛
- 视力障碍

严重不良反应较少见，但仍需密切监测患者的肝功能和肺部状况，以便及时发现和处理潜在的严重不良反应。

用药注意事项

患者选择

根据肿瘤或血浆标本中ROS1重排的存在情况，选择使用恩曲替尼治疗转移性非小细胞肺癌的患者。使用血浆标本进行检测仅适用于无法获得肿瘤组织进行检测的患者。根据肿瘤或血浆标本中NTRK基因融合的存在，选择使用恩曲替尼治疗局部晚期或转移性实体瘤的患者。使用血浆标本进行检测仅适用于无法获得肿瘤组织进行检测的患者。

治疗前的评估和测试

在开始恩曲替尼治疗之前，应评估以下几项：
- 左心室射血分数
- 血清尿酸水平
- QT间期和电解质

用法用量

每日一次服用恩曲替尼胶囊、混悬胶囊或微丸，可与食物同服或不同服。如果错过了一剂恩曲替尼，请补足该剂量，除非距离下一剂不足12小时。如果服用一剂恩曲替尼后立即出现呕吐，请重复该剂量。

剂量调整

对于轻度和中度肾功能损害的患者，无需调整恩曲替尼的剂量。严重肾功能损害患者使用恩曲替尼的安全性和有效性尚未确定。对于中度至重度肝功能损害的患者，应权衡其风险和效益，并更频繁地监测恩曲替尼相关不良反应。

药物相互作用

避免将恩曲替尼与中度和强CYP3A抑制剂或诱导剂同时使用。如果无法避免合并用药，应减少恩曲替尼的剂量。葡萄柚产品中含有CYP3A抑制剂，因此在使用恩曲替尼治疗期间应避免食用葡萄柚产品。

特殊人群用药

孕妇服用恩曲替尼可能会对胎儿造成伤害，因此孕妇应特别注意恩曲替尼可能对胎儿造成的潜在风险。哺乳期妇女在接受恩曲替尼治疗期间及停药后7天内应暂停母乳喂养。建议有生育能力的女性患者在接受恩曲替尼治疗期间及停药后至少5周内采取有效的避孕措施。有女性伴侣的男性患者在接受恩曲替尼治疗期间及停药后3个月内也应采取有效的避孕措施。

储存方法

恩曲替尼胶囊的适宜储存条件为室温20℃至25℃，应保留在原包装内并确保瓶盖紧闭，以防受潮。恩曲替尼口服微丸同样需存放于20℃至25℃的室温环境中，并保持其原包装以有效防潮。请将恩曲替尼及所有药品放置于儿童无法触及的安全位置。

有效期

恩曲替尼的有效期为24个月。

药代动力学

口服恩曲替尼600mg后，4-6小时达到最大血药浓度。患者在使用恩曲替尼时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

恩曲替尼作为一种靶向治疗药物，为许多患者带来了新的希望。了解其详细的用药指南和注意事项，有助于患者更好地管理和应对治疗过程中的各种挑战。