瑞司美替罗（Resmetirom）是一种新型的治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的药物，于2024年3月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为全球首款针对NASH的药物。本文将详细介绍瑞司美替罗的说明书、医保信息、价格、疗效和副作用等内容。

瑞司美替罗（Resmetirom）说明书

瑞司美替罗（Resmetirom）是由美国Madrigal公司研发的一种口服药物，主要用于治疗中度至晚期肝纤维化的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。该药物通过调节肝脏脂质代谢，减少肝脏脂肪堆积，改善肝脏炎症和纤维化。

适应症

瑞司美替罗与饮食和运动联合用于治疗中度至晚期肝纤维化（符合F2至F3期纤维化）的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。在失代偿性肝硬化患者中避免使用瑞司美替罗。

剂量和用法

瑞司美替罗的推荐剂量以实际体重为基础。对于体重<100kg的患者，推荐剂量为80mg，每日口服一次。体重≥100kg的患者推荐剂量为100mg，每日口服一次。服用时可随餐或者不随餐。

价格

瑞司美替罗目前主要在老挝卢修斯生产，不同规格的价格如下：
- 60mg*30片，售价约为1215美元
- 80mg*30片，售价约为1485美元
- 100mg*30片，售价约为1755美元

医保信息

目前，瑞司美替罗尚未在国内上市，也没有被纳入医保。患者需自费购买该药物。

疗效

瑞司美替罗通过调节肝脏脂质代谢，减少肝脏脂肪堆积，改善肝脏炎症和纤维化。多项临床试验结果显示，瑞司美替罗在治疗NASH方面具有显著疗效，能够有效减轻肝脏脂肪含量，改善肝功能指标。

副作用

瑞司美替罗最常见的不良反应（至少有5%的患者报告，与安慰剂相比更高）包括：腹泻、恶心、瘙痒、呕吐、便秘、腹痛和头晕。在特殊人群中，孕妇、哺乳期女性、儿童和老年患者的安全性和有效性尚未得到充分验证。

用药注意事项

为了确保瑞司美替罗的安全和有效使用，患者在用药过程中需要注意以下几个方面：

肝功能损害

对于失代偿性肝硬化（符合中度至重度肝功能损害）患者，避免使用瑞司美替罗。中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B级或C级）会使最大血药浓度和药物浓度增加，增加不良反应的风险。轻度肝功能损害患者不建议调整剂量（Child-Pugh Class A）。

肾功能损害

轻度或中度肾功能损害患者的推荐剂量与肾功能正常患者相同。瑞司美替罗尚未在严重肾功能损害患者中进行研究。

药物相互作用

瑞司美替罗药物相互作用较复杂，具体内容建议咨询专业医学顾问。不推荐瑞司美替罗与强CYP2C8抑制剂（如吉非罗齐）同时使用。如果瑞司美替罗与中度CYP2C8抑制剂（如氯吡格雷）同时使用，减少瑞司美替罗的剂量。体重<100kg的患者，将瑞司美替罗的剂量减少至60mg，每日一次。体重≥100kg的患者，应减少瑞司美替罗剂量至80mg，每日1次。

特殊人群用药

【孕妇】目前尚无关于瑞司美替罗在孕妇中用于评估重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局的药物相关风险的可用数据。潜在的母亲NASH合并肝纤维化对母亲和胎儿都有风险，如妊娠期糖尿病、高血压并发症、早产和产后出血的风险增加。
【哺乳期女性】母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对瑞司美替罗的临床需要以及瑞司美替罗对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。
【儿童】瑞司美替罗在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
【老年患者】与年轻的成人患者相比，65岁及以上的患者在有效性上没有总体差异，但在数字上观察到较高的不良反应发生率。

通过以上详细的说明，希望患者在使用瑞司美替罗时能够更加安全和有效。如果有任何疑问或不适，应及时咨询专业医生。