硫酸氢司美替尼胶囊(selumetinib)的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-05-12

硫酸氢司美替尼胶囊(selumetinib)是一种用于治疗特定类型神经纤维瘤病的药物。本文将详细介绍该药物的适应症、用法用量、不良反应和注意事项,帮助患者更好地了解和使用该药物。

硫酸氢司美替尼胶囊的适应症和用法用量

适应症

硫酸氢司美替尼胶囊适用于2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)且有症状且不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)的儿科患者的治疗。该药物通过抑制MEK1和MEK2的活性,减缓或阻止肿瘤的生长和发展。

用法用量

司美替尼的推荐剂量为25mg/m²,每日口服两次(约每12小时一次)。根据体表面积(BSA)对给药剂量进行个体化计算(mg/m²),并四舍五入至最接近的5mg或10mg剂量(单次最高剂量为50mg)。可合并使用不同规格的胶囊以达到所需剂量。儿童患者是否可继续治疗至18岁以上应基于医生对个体患者的获益和风险的评估。

如漏服一次给药,只有距下一次给药时间大于6小时的情况下才可补服。如在给药后发生呕吐,则不再额外补服,患者应按计划接受下一次给药。

剂量调整

考虑个体安全性和耐受性,可能需要暂停、减量或永久停用司美替尼。推荐的减量方案请咨询专业医生。在出现严重不良反应时,应及时调整剂量或停药,以减少对患者的不良影响。

用药注意事项

药物相互作用

当司美替尼与强或中等CYP3A4抑制剂或氟康唑药物联合使用时,可能会增加司美替尼的血药浓度,从而增加不良反应的风险。应避免患者同时使用这两类药物。如果无法避免,则可能需要减少司美替尼的剂量来降低不良反应的风险。

当司美替尼与强或中等强度的CYP3A4诱导剂联合使用时,可能会降低司美替尼的血药浓度,导致司美替尼的疗效减弱。因此,应避免同时使用这些药物,或在必要时调整司美替尼的剂量。

特殊人群用药

孕妇服用司美替尼可能会对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性在使用司美替尼治疗期间和最后一次服药后1周内使用有效避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在司美替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效避孕措施。

哺乳期妇女应避免使用司美替尼,因为尚无关于母乳中存在司美替尼或其活性代谢物的数据。母乳喂养的儿童可能会出现不良反应,建议妇女在使用司美替尼治疗期间和最后一次剂量后1周内不要母乳喂养。

日常注意事项

司美替尼应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

选择干燥、通风良好的地方存放司美替尼,防止药物受潮。湿度的变化也可能对司美替尼的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。

司美替尼应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

在使用司美替尼期间,应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。如出现任何不适或不良反应,应立即联系医生。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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