他泽司他(tazemetostat)的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-09-11

他泽司他(Tazemetostat)是一种用于治疗多种类型癌症的靶向药物,包括上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤。本文将详细介绍他泽司他的适应症、用法用量、不良反应和注意事项,以帮助患者更好地了解该药物的使用方法和潜在风险。

适应症

上皮样肉瘤

他泽司他适用于成人和12岁及以上儿童患者,用于治疗未能切除或复发的局部上皮样肉瘤。上皮样肉瘤是一种罕见的软组织肉瘤,通常发生在四肢,尤其是手和前臂。这种肿瘤具有侵袭性和高度恶性的特点,治疗难度较大。

滤泡性淋巴瘤

他泽司他还适用于以下两种情况的成人患者:

  • 复发或难治性滤泡性淋巴瘤,且尚无令人满意的替代治疗选择。
  • 经FDA批准的EZH2突变检测为阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤,且患者既往至少接受过2种全身治疗。

滤泡性淋巴瘤是一种常见的非霍奇金淋巴瘤,主要由B细胞异常增生引起。他泽司他通过抑制EZH2甲基转移酶,帮助控制肿瘤的生长和扩散。

用法用量

推荐剂量

他泽司他的推荐剂量为800毫克,每日两次,口服可伴或不伴食物。患者应整片吞服,不要切、压碎或咀嚼药片。如果漏服一剂或服用后出现呕吐,请勿补服,但应按照用药计划继续服用下一剂。

剂量调整

对于出现不良反应的患者,剂量调整需咨询医学顾问。医生会根据患者的具体情况,调整剂量以减少不良反应的发生。

不良反应

上皮样肉瘤

上皮样肉瘤患者最常见的不良反应(发生率≥20%)包括疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。这些不良反应通常是一过性的,但患者应密切观察并及时报告医生。

滤泡性淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤患者最常见的不良反应(发生率≥20%)包括疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛。患者应定期进行体检和血液检查,以便及时发现和处理不良反应。

用药注意事项

继发性恶性肿瘤

他泽司他治疗后发生继发性恶性肿瘤的风险增加,因此需长期监测患者是否发生继发性恶性肿瘤。定期进行影像学检查和血液检查,有助于早期发现和处理继发性肿瘤。

胚胎-胎儿毒性

根据动物研究结果及其作用机制,他泽司他在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。因此,需提醒孕妇注意他泽司他对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性患者在他泽司他治疗期间和最后一剂用药后6个月内,采取有效的避孕措施。同时,建议有生育能力女性伴侣的男性患者在他泽司他治疗期间和最后一剂用药后3个月内,采取有效的避孕措施。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期

孕妇需根据医生的建议用药。建议哺乳期妇女在使用他泽司他治疗期间和最后剂量后1周内不要母乳喂养。

老年人

老年人需根据医生的建议用药。他泽司他的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的上皮样肉瘤或复发或难治性滤泡淋巴瘤患者,以确定其反应是否与年轻受试者不同。

儿童

他泽司他在16岁及以上(青少年)转移性或局部晚期上皮样肉瘤的儿童患者中安全性和有效性已经得到证实。他泽司他在16岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定,儿科患者用药需要谨慎。

日常注意事项

药物储存

他泽司他应遮光、密封、在干燥处保存。温度控制在30℃以下,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放他泽司他,防止药物受潮。湿度的变化也可能对他泽司他的稳定性产生负面影响。

药物包装完整性

他泽司他应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

药物相互作用

患者在使用他泽司他时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

定期监测

患者应定期进行肝功能和肺部状况的监测,以防范可能出现的严重不良反应。同时,定期进行影像学检查和血液检查,有助于早期发现和处理继发性肿瘤。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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