安必素(AmBisome)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-09-25

安必素(AmBisome)是一种由美国吉利德科学公司生产的抗真菌药物,其主要成分是两性霉素B(Amphotericin B)。该药物通过脂质体技术制成,旨在提高药物的安全性和有效性,减少传统两性霉素B的毒副作用。安必素广泛用于治疗侵袭性真菌感染,尤其是在难治性黏液霉感染中表现出色。本文将详细介绍安必素的适应症、用法用量、不良反应以及用药注意事项。

安必素(AmBisome)简介

适应症

安必素主要用于治疗严重的真菌感染,包括但不限于:

  • 侵袭性曲霉病
  • 隐球菌脑膜炎
  • 黏液霉病
  • 其他严重的系统性真菌感染

安必素在治疗这些疾病时显示出显著的疗效,尤其适用于那些对传统两性霉素B耐药或不能耐受的患者。

用法用量

安必素的用法用量应根据患者的具体情况和感染类型而定。一般推荐的用法如下:

  • 成人和儿童:初始剂量为每公斤体重1-3毫克,每天一次,静脉滴注。根据临床反应和耐受性,可逐渐增加剂量,最大剂量不超过每公斤体重5毫克。
  • 肾功能不全患者:对于肾功能受损的患者,应根据肌酐清除率调整剂量。建议在医生指导下进行剂量调整。
  • 给药方式:安必素需用5%葡萄糖注射液稀释后缓慢静脉滴注,滴注时间不少于2小时。

具体的给药方案应由专业医生根据患者的病情制定。

不良反应

安必素可能会引起一系列不良反应,包括但不限于:

  • 过敏反应:包括皮疹、瘙痒、呼吸困难等,严重者可能出现过敏性休克。
  • 肾功能损害:可能导致血肌酐升高、尿量减少等。
  • 肝功能损害:表现为转氨酶升高、黄疸等。
  • 电解质紊乱:如低钾血症、低镁血症等。
  • 其他:发热、寒战、恶心、呕吐等。

如果出现上述不良反应,应立即停药并寻求医疗帮助。

用药注意事项

药物配制

安必素的配制过程需严格按照说明书操作,具体步骤如下:

  • 溶解:将12毫升注射用水加入50毫克安必素小瓶中,立即剧烈振荡至均匀的黄色半透明液体。
  • 稀释:使用5%葡萄糖注射液稀释药物溶液,避免使用电解质溶液(如盐水),以防浑浊。推荐的稀释比例为100毫升给药少于2.5毫克/公斤/天,优选250毫升给药2.5毫克/公斤/天或更高。
  • 过滤:使用附带5微米孔径的过滤器进行过滤。过滤器为一次性使用,不可重复或重新消毒。避免使用含酒精的消毒剂擦拭,以防包装破裂。

药液溶于注射用水后,可在2-8°C下保存24小时(不可冻存)。稀释后的药物溶液应在6小时内开始给药,稳定性确认浓度为0.2至2毫克/毫升。

用药期间的监测

在使用安必素期间,患者需要定期进行以下监测:

  • 肾功能:定期检测血肌酐、尿量等指标,以评估肾功能。
  • 肝功能:定期检测转氨酶、胆红素等指标,以评估肝功能。
  • 电解质水平:定期检测血钾、血镁等电解质水平,以防止电解质紊乱。
  • 血液学指标:定期检测血常规,以评估血液系统的变化。

如果监测结果异常,应及时调整治疗方案。

特殊人群用药

对于特殊人群,使用安必素时需特别注意:

  • 孕妇和哺乳期妇女:目前尚无足够的研究数据支持安必素在孕妇和哺乳期妇女中的安全性,因此在使用前应权衡利弊。
  • 老年人:老年人的肝肾功能可能有所下降,应根据具体情况调整剂量,并密切监测不良反应。
  • 儿童:儿童的剂量应根据体重和年龄进行调整,并在医生指导下使用。

在使用安必素过程中,如有任何疑问或不适,应及时咨询医生。

药物存储

安必素应避光贮藏于25摄氏度以下,避免高温和潮湿环境。未开封的安必素有效期为24个月,具体有效期见包装上的生产日期和批号。

价格信息

安必素的价格因地区和销售渠道而有所不同。在美国,安必素50毫克/瓶的价格约为76美元。在中国,由于未进入医保,价格可能相对较高,具体价格需咨询医院或药店。

总结

安必素是一种高效且安全的抗真菌药物,广泛用于治疗严重的真菌感染。正确的用药方法和注意事项对于确保疗效和减少不良反应至关重要。希望本文能为患者和医生提供有价值的参考。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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