日本非布司他的FDA中文说明书
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发布日期:2025-10-10

非布司他(Febuxostat),商品名包括Febric、Uloric、Zurig、非布索坦、福避痛,是一种用于治疗痛风和高尿酸血症的药物。本文将详细介绍非布司他的基本信息、适应症、用法用量、药理作用、不良反应、特殊人群用药、药物相互作用以及贮存方法。

非布司他的基本信息

研发背景

非布司他由日本帝人制药公司研发,于2011年1月21日获得美国FDA批准,2013年在中国上市。目前,非布司他已经进入中国医保目录,市面上有多款仿制药可供选择。

适应症

非布司他适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。非布司他通过抑制黄嘌呤氧化酶(XO)的活性,减少尿酸的生成,从而降低血液中尿酸的水平,达到治疗痛风的目的。

主要成分和剂型

非布司他的主要成分是非布司他,剂型为片剂,性状为白色或类白色片。非布司他片的常见规格有10mg、40mg和80mg。

价格信息

非布司他的价格因厂家和规格不同而有所差异。例如,日本帝人制药的原研药10mg 100粒规格约为69美元,40mg 100粒规格约为111美元。印度太阳制药的40mg 150片规格约为18美元,印度Zydus制药的80mg 30片规格约为14美元。国内市场上,20mg x 14片的非布司他片(菲布力)网上报价约为14美元。

用药注意事项

用法用量

非布司他的推荐起始剂量为40mg,每日一次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dL(约360μmol/L),建议剂量增至80mg,每日一次。给药时,无需考虑食物和抗酸剂的影响。在开始非布司他治疗2周后,即可评估血尿酸水平是否达到目标值(小于6mg/dL)。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女:孕妇或可能怀孕的妇女仅在确认治疗上的益处大于危险性的情况下方可给药。哺乳期妇女在使用非布司他期间应停止哺乳。

儿童用药:尚未确定非布司他治疗18岁以下患者的安全性和有效性。

老年人用药:老年患者无需调整剂量,在有效性和安全性方面无临床显著性差异,但不排除有些老年患者对非布司他较敏感。老年受试者应在医生的指导下使用。

药物相互作用

黄嘌呤氧化酶底物类药物:非布司他是一种黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,与茶碱(XO的一种底物)联用时应谨慎。非布司他禁用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者。

细胞毒类化疗药物:未进行非布司他与细胞毒类化疗药物的相互作用研究。用细胞毒类药物化疗期间使用非布司他的安全性数据未知。

其他药物:基于在健康受试者体内进行的药物相互作用研究,非布司他与秋水仙碱、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明合用时无显著相互作用。因此,非布司他可与这些药物联用。

不良反应

非布司他可能引起的不良反应包括:肝胆异常:肝功能衰竭(有些是致命的)、黄疸、肝功能检查结果严重异常、肝脏疾病。免疫系统:过敏反应。肌肉骨骼和结缔组织:横纹肌溶解症。精神异常:包括攻击性倾向的精神病行为。泌尿系统:肾小管间质性肾炎。皮肤和皮下组织:全身性皮疹,Stevens-Johnson综合征,皮肤过敏反应。

贮存方法

非布司他应放在原装容器中,密封保存,避免与其他药物混合或转移,防止污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。非布司他应遮光、密封、在干燥处保存,温度控制不超过25℃。

日常注意事项

患者在使用非布司他时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。在服用非布司他的初期,可能会引起痛风的发作,这是因为血尿酸水平的改变导致组织沉积的尿酸盐被动员出来。为预防服用非布司他起始阶段的痛风发作,建议同时服用非甾体抗炎药或秋水仙碱。预防性治疗的获益可长达6个月。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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