度伐利尤单抗(Durvalumab)的中文说明书
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发布日期:2025-11-21

度伐利尤单抗(Durvalumab)是一种针对程序性死亡受体-配体1(PD-L1)的人源化单克隆抗体,用于多种癌症的治疗。本文将详细介绍度伐利尤单抗的成分、适应症、用法用量以及用药注意事项,为患者提供全面的用药指导。

度伐利尤单抗的基本信息

通用名称与商品名称

通用名称:度伐利尤单抗
商品名称:英飞凡
英文名称:Durvalumab Injection
汉语拼音:Du fa li you Dan kang Zhu she ye

成分与性状

活性成分:度伐利尤单抗。度伐利尤单抗是采用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达制备的抗程序性死亡受体-配体1(PD-L1)人源化单克隆抗体(IgG1k型)。
辅料:L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、α,α-海藻糖二水合物、聚山梨酯80和注射用水。
性状:本品为澄清至乳浊,无色至微黄色液体。

规格

度伐利尤单抗有两种规格可供选择:
1. 500mg/10mL
2. 120mg/2.4mL

适应症与用法用量

适应症

度伐利尤单抗适用于以下几种癌症的治疗:

  • 非小细胞肺癌(NSCLC):适用于合并铂基化疗和放疗后没有进展并且不可切除的III期非小细胞肺癌成人患者。
  • 广泛期小细胞癌:联合依托泊苷和卡铂或顺铂,作为广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗方案。
  • 胆道癌:联合吉西他滨和顺铂,作为局部晚期或转移性胆道癌成人患者的治疗。
  • 不可切除肝细胞癌:作为单药与曲美木单抗联合使用,用于治疗成人不可切除肝细胞癌。

用法用量

度伐利尤单抗的推荐剂量为静脉输注10mg/kg,每2周一次,每次输注需超过60分钟,直至出现疾病进展或不能耐受的毒性。本品最长使用不超过12个月。

配制方法

在溶液和容器允许的情况下,给药前目视检查制剂是否存在颗粒物和变色。如果观察到瓶内溶液混浊、变色或含可见异物,应丢弃。从本品药瓶中抽取所需体积,转移至含有0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉输液袋中。通过轻轻翻转混合稀释溶液,不得摇动溶液,稀释溶液的最终浓度应在1 mg/mL和15 mg/mL之间。

用药注意事项

剂量调整

因不良反应而进行的剂量调整。对于轻度肝功能损伤患者无需进行剂量调整。本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立,如经医生评估使用本品预期获益大于风险,需在医生指导下谨慎使用。轻度和中度肾功能损伤患者无需进行剂量调整。本品在重度肾功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立,不推荐使用,如经医生评估使用本品预期获益大于风险,需在医生指导下谨慎使用。

特殊人群

尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性,无相关数据。本品目前在老年患者(65岁及以上)和年轻患者之间未发现总体安全性或疗效差异,无需进行剂量调整。

贮藏条件

本品应储存在2°C至8°C的冰箱中,避免冷冻。如不能立即给予输液,从药瓶刺穿到开始给药的总时间不应超过:2°C~8°C冰箱中24小时,若在室温25°C下则不能超过4小时。

日常注意事项

生活方式建议

在使用度伐利尤单抗期间,患者应注意以下几点:
1. 保持良好的饮食习惯,摄入充足的营养,增强身体抵抗力。
2. 适当进行轻度运动,如散步,以促进血液循环和新陈代谢。
3. 保持良好的睡眠质量,避免熬夜,保证充足的休息。
4. 定期进行复查,及时与医生沟通病情变化。

常见副作用管理

度伐利尤单抗的常见副作用包括疲劳、肌肉疼痛、食欲减退、恶心、腹泻等。患者在出现这些副作用时,应及时向医生报告,以便采取相应的处理措施。
1. 疲劳:适当休息,避免过度劳累。
2. 肌肉疼痛:可通过轻度按摩和热敷缓解。
3. 食欲减退:分餐多食,选择易消化的食物。
4. 恶心:避免油腻食物,可尝试食用清淡的食物。
5. 腹泻:保持充足的水分摄入,避免脱水。

药物相互作用

在使用度伐利尤单抗期间,应避免与其他免疫抑制剂或免疫调节剂同时使用,以免影响药物效果。如有必要使用其他药物,应先咨询医生的意见。

以上信息仅供参考,具体用药请遵医嘱。希望本文能为患者提供有价值的用药指导。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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