Pulmozyme（阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂）自1993年12月31日获美国FDA批准上市以来，已成为囊性纤维化（CF）患者长期管理中具有里程碑意义的靶向治疗药物。其活性成分为dornase alfa，一种重组人脱氧核糖核酸酶I（DNase I），可特异性降解气道内中性粒细胞释放的DNA网状结构，从而显著降低痰液黏稠度、改善肺通气功能并减少急性呼吸道感染频率。然而，截至2026年2月，该药尚未在中国大陆正式获批上市，亦未纳入国家医保药品目录，国内医疗机构及零售药房均无合法供应渠道。

Pulmozyme(阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂)什么时候在国内上市

目前所有权威信息源一致确认：Pulmozyme仍未在中国获批注册。依据药直供官网、搜狐网及多份药品说明书资料，该药虽在欧美、加拿大、澳大利亚等数十个国家广泛应用逾三十年，但尚未提交中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药上市申请，亦无公开的临床试验备案或优先审评公示信息。这意味着其进入中国市场尚无明确时间表，也未启动本地Ⅲ期桥接研究或进口注册流程。

审批状态明确为“未上市”

全部文献编号[1]至[4]均以不同表述反复强调同一结论：“目前国内未上市”“尚未在国内上市”“未被纳入我国医保目录”。该表述非临时性延迟，而是基于当前监管事实的客观陈述。NMPA药品查询系统中无该品种受理号、批准文号或进口药品注册证号，证实其未完成法定准入程序。

无仿制药与替代路径

知识库明确指出，“市面上目前没有仿制药”，且未提及任何国内企业开展生物类似药研发或申报进展。由于dornase alfa属高精度重组蛋白，对表达系统、纯化工艺及稳定性控制要求极高，短期内难以出现合规可及的国产替代品。患者无法通过常规医疗渠道获取该药物。

价格与供应现实

参照国际通行规格，Pulmozyme标准包装为2.5 mg/2.5 mL × 30支装，单盒售价约为1350美元。该价格反映其原研药定位及冷链运输、特殊雾化给药等附加成本。由于未获准进口，该价格仅具参考意义，不构成国内实际交易基准。

因此，关于“何时上市”的问题，现阶段唯一准确的回答是：尚无官方公布的时间节点。患者及家属应持续关注NMPA官网药品审评审批公示信息，而非依赖非官方渠道的上市预测或代购承诺。

用药注意事项

即便未来该药在国内获批，其使用仍需严格遵循专业规范。Pulmozyme并非普通平喘药物，而是一种需精密操作的生物制剂，对储存、配制、雾化设备及患者配合度均有特定要求。

储存与外观检查

药品须冷藏保存于2°C至8°C，全程避光，置于原装铝箔袋内。使用前须挤压安瓿检查是否泄漏；若溶液出现混浊、变色或颗粒物，必须整支丢弃。暴露于室温（22°C–28°C）超过60小时者不可使用。

雾化设备专用性

仅允许使用经验证的喷射雾化器或振动筛孔雾化器，如eRapid系统。严禁与其他药物混合雾化，禁止稀释。eRapid不适用于需面罩给药的低龄儿童，仅限能配合口含器的成人及较大龄儿童使用。每次使用后须按制造商说明清洁消毒设备。

不良反应监测重点

临床常见反应包括声音改变、咽炎、皮疹、喉炎及短暂性FVC下降≥10%。若出现呼吸困难、胸痛或发热，应暂停用药并评估是否为急性气道反应。孕妇用药数据有限，哺乳期女性使用时应权衡获益与潜在风险。

用药安全依赖于规范操作与持续随访。任何调整剂量或更换雾化装置的行为，均应在呼吸科医师指导下进行。