截至2026年3月，西多福韦（Cidofovir），又称昔多呋韦，仍未在中国内地正式获批上市。该药自1996年3月获美国FDA批准用于治疗艾滋病相关巨细胞病毒（CMV）视网膜炎以来，已在美、欧、日、加等多个国家和地区长期临床应用，但其在中国的注册审批进程始终未完成。根据最新权威信息，截至2024年5月16日，西多福韦尚未进入中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市许可目录，亦未纳入国家医保药品目录。虽有仿制药在市场零星流通，但均无合法进口批件或境内GMP认证，不具备处方使用资质。患者若确需用药，仅能通过赴中国香港就医途径获取——该药已于2022年3月2日在香港获批上市，可在持牌医疗机构凭专科医生处方调配。

西多福韦（Cidofovir）昔多呋韦在国内上市了吗

审批与可及性现状

西多福韦由美国吉利德科学公司原研，后由Avet Pharma等企业生产，标准规格为375 mg/5 mL无菌浓缩注射液，每盒售价约1095美元。该剂型需经专业稀释后静脉输注，对冷链运输、无菌操作及肾功能评估要求极高。中国内地迄今未开展该药的Ⅲ期临床试验申报，亦无公开受理号或审评公示信息。药品监管部门未发布任何关于其技术审评进展的通告，表明其上市路径仍处于空白状态。

替代渠道与合规风险

部分化工原料供应商如天津科洛医药科技有限公司、上海默凯医药科技有限公司曾列示西多福韦（CAS号113852-37-2）作为“科研试剂”销售，标价达38000美元/100克。此类物质未经药用级纯化验证，不含药品说明书、质检报告及稳定性数据，严禁用于人体治疗。临床误用存在严重毒性风险，尤其易诱发不可逆肾损伤。

国际参照与政策动向

相较而言，日本PMDA于2000年批准其用于CMV视网膜炎；欧盟EMA将其纳入孤儿药名录并给予加速审评。中国近年虽加快罕见病用药审评，但西多福韦未被列入《临床急需境外新药名单》（第三批及之前版本）。其适应症聚焦于免疫缺陷人群的特定机会性感染，在我国HIV规范管理持续强化背景下，临床需求真实存在，但监管准入节奏尚未同步。

用药注意事项

严格禁忌与剂量控制

肌酐清除率≤55 mL/min或尿蛋白≥2+（≥100 mg/dL）为绝对禁忌。诱导期须以5 mg/kg剂量每周一次静滴，维持期改为每两周一次；全程需联用丙磺舒以降低肾毒性，并在每次给药前检测血清肌酐、尿蛋白及中性粒细胞计数。老年人用药前必须评估肾小球滤过率（eGFR），因年龄相关性肾功能衰退显著增加不良反应风险。

特殊人群用药限制

18岁以下儿童安全性数据缺失，禁止使用。育龄期女性治疗期间及停药后须持续采取高效避孕措施；男性患者停药后3个月内需使用避孕套。孕妇禁用；哺乳期妇女用药期间应停止母乳喂养。肝功能不全者缺乏系统研究，仅可在严密监测下谨慎启用。

贮存与配制规范

原液须遮光、密封，于15–25°C环境保存，严禁冷冻或置于30°C以上空间。开封后稀释液须在24小时内使用完毕，且仅限室温（不超过25°C）存放。配制过程需在层流洁净台中完成，避免金属离子污染，否则可能加速主药降解。