截至2026年3月，曲美木单抗（Tremelimumab，商品名Imjudo）尚未在中国大陆正式获批上市。该药由英国阿斯利康公司研发，是一款靶向CTLA-4的免疫检查点抑制剂，于2022年10月首次获得美国FDA批准，联合度伐利尤单抗用于不可切除肝细胞癌的一线治疗，并拓展至晚期非小细胞肺癌适应症。虽未进入国家药品监督管理局（NMPA）审批通道，也未纳入国家医保目录，但借助“港澳药械通”政策，已在深圳新风和睦家医院、海南部分指定医疗机构实现临床可及——患者可在符合资质的三甲级合作医院内，经专业评估后使用该药，属合法合规的特许用药路径。

曲美木单抗(Tremelimumab)在国内上市了吗

审批状态与区域落地进展

根据权威信息源，截至2023年初，曲美木单抗在中国大陆、中国香港均未完成注册审批；但已于2023年9月26日在中国台湾获批上市。2024年及2025年间，无新增NMPA批准公告。目前中国大陆境内所有使用案例均依托“港澳药械通”政策实施，属区域性、限定机构、限适应症的临床应用，不等同于全国性上市。该药亦未出现在国家医保谈判名单或《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中。

国际上市节奏与技术定位

曲美木单抗是全球第二款获批的CTLA-4抑制剂，继伊匹木单抗之后填补了双免联合治疗空白。其核心价值在于STRIDE方案（Single Tremelimumab Regular Interval Dose）：单次高剂量给药即可激活长效免疫应答，显著降低传统CTLA-4抑制剂的毒性负担。该机制已获美国NCCN指南、欧洲ESMO指南及亚太肝病学会（APASL）一线推荐，成为不可切除肝癌治疗范式升级的关键药物。

可及性现实路径与价格参考

通过“港澳药械通”，患者可在广东、海南等地指定医院申请使用。药品由阿斯利康原厂出口，25mg规格单价约4688美元，300mg规格约30137美元。价格不含诊疗费、检测费及输注管理费用。所有用药须在具备肿瘤免疫治疗资质的医师全程监护下进行，不得自行购入或院外使用。

用药注意事项

适用人群与禁忌前提

仅限经组织学确诊的不可切除肝细胞癌或晚期非小细胞肺癌患者，且需满足ECOG评分≤1、肝功能Child-Pugh A级、无活动性自身免疫性疾病史、无严重心肺基础疾病等严格入组条件。既往接受过CTLA-4类药物治疗者禁用；妊娠期、哺乳期女性及未采取可靠避孕措施的育龄期患者亦不适用。

不良反应监测重点

CTLA-4抑制剂易诱发免疫相关不良事件（irAEs），需在用药前、用药中及用药后至少12周内动态监测甲状腺功能、肝酶、肾功能、垂体激素水平及皮肤黏膜变化。常见表现包括皮疹、腹泻、甲状腺炎、垂体炎及肝炎；严重者可出现心肌炎、肺炎或1型糖尿病，一旦出现发热、呼吸困难、持续腹痛或视力改变，须立即就诊。

联合用药与周期管理

曲美木单抗在中国境内所有临床应用均按STRIDE方案执行：单次静脉输注300mg，随后每4周给予度伐利尤单抗1500mg，持续至疾病进展或不可耐受毒性。严禁自行调整剂量或中断PD-L1抑制剂；两次输注间隔不得少于21天；输注前需完成全血细胞计数、电解质、LDH及胸部CT基线评估。