司替戊醇的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项
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发布日期:2024-12-30

司替戊醇(stiripentol)是一种抗癫痫药物,主要用于治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。本文将详细介绍司替戊醇的适应症、用法用量、副作用及注意事项。

司替戊醇的适应症

适用人群

司替戊醇适用于6个月及以上、体重7kg或以上的患者,特别是那些正在服用氯巴占的患者。该药物主要与氯巴占或丙戊酸盐联合使用,用于辅助治疗严重的癫痫发作,如Dravet综合征。

特殊人群使用

对于12个月以下的婴儿,使用司替戊醇的数据有限,因此应谨慎使用。患有严重肌阵挛型癫痫(SMEI)的<3岁婴儿应个体化使用,需评估潜在的临床收益和风险。此外,肝、肾功能不全的患者不推荐使用司替戊醇。

司替戊醇的用法用量

剂量计算

司替戊醇的剂量应根据患者的体重计算,通常分2-3次服用。在与氯巴占或丙戊酸盐联合辅助治疗时,应采取剂量递增的方式,经3天达到50mg/(kg·天)的推荐剂量。

与其他抗癫痫药合用时的剂量调整

与氯巴占合用时,如果出现不良反应或氯巴占超剂量给药(如幼儿嗜睡、肌张力低下、易怒现象),日剂量每周应减少25%。与丙戊酸钠合用时,若出现胃肠道不良反应如食欲缺乏、体重减轻,丙戊酸钠的剂量每周应减少30%。

服用方法

司替戊醇应在进食时服用,因该药物在酸性环境中很快降解。不能与牛奶或奶制品(酸奶、软奶油奶酪等)、碳酸饮料、果汁或含有咖啡因或茶碱的饮料同服。袋装粉剂比胶囊剂的Cmax稍高,因此,若需要更换剂型,应在临床监测下进行,以防出现耐受性问题。

司替戊醇的副作用及注意事项

常见副作用

最常见的不良反应包括食欲缺乏、体重减轻(尤其是与丙戊酸钠合用时)、精神障碍、失眠、嗜睡、共济失调、肌张力障碍。常见的不良反应还包括中性粒细胞减少(停用后消失)、易怒、行为障碍、有攻击行为、对立行为、兴奋过度、睡眠障碍、运动功能亢进、恶心、呕吐、γ-GT升高(尤其是合用卡马西平和丙戊酸钠时)。

少见副作用

少见的不良反应包括复视(当与卡马西平合用时)、光敏性皮炎、皮疹、皮肤过敏、荨麻疹、疲劳。罕见的不良反应包括肝功能检查异常。

特殊人群用药注意事项

对于孕妇和哺乳期妇女,没有足够的数据表明孕妇使用司替戊醇会对胎儿发育造成风险。目前还没有关于母乳中存在司替戊醇、对母乳喂养的婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。因此,母乳喂养的益处应与母亲对司替戊醇的临床需要及潜在不利影响一并考虑。

老年人用药注意事项

年龄≥65岁的患者使用司替戊醇时,应考虑可能导致肝肾功能异常。建议在医生的指导下调整剂量,并定期监测肝肾功能。

肝肾功能损害患者的注意事项

司替戊醇代谢物主要通过肾脏排出,不推荐给中度或重度肾损害患者。由于该药物主要由肝脏代谢,也不推荐给中度或重度肝损害患者。在使用司替戊醇前,应进行全面的肝肾功能检查。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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