维奈克拉片的说明书:作用于功效,用法用量,副作用,注意事项
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发布日期:2025-01-18

维奈克拉片(Venetoclax)是一种新型口服靶向BCL-2的小分子药物,其主要通过诱导内源性凋亡途径杀伤肿瘤细胞,恢复细胞的通讯系统使癌细胞自我毁灭,从而达到治疗肿瘤的目的。本文将详细介绍维奈克拉片的作用功效、用法用量、副作用及注意事项。

维奈克拉片的作用功效与用法用量

作用功效

维奈克拉片主要适用于成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的治疗。此外,它还与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿扎胞苷联合用于75岁或以上成人新诊断的急性髓系白血病(AML)的治疗,或有合并症的不能使用强化诱导化疗的患者。维奈克拉片通过抑制BCL-2蛋白,恢复细胞的凋亡机制,有效杀灭肿瘤细胞,改善患者的生存质量。

用法用量

维奈克拉片的推荐剂量可以使用任何一种被批准的片剂强度。例如,患者可以根据需要服用2×50mg片剂或10×10mg片剂,而不是1×100mg片剂。患者应随餐服用,与水一起吞服,每天大约在同一时间服用。吞下整个药片,不要咀嚼、压碎或打碎药片。

如果患者在通常服药时间的8小时内错过了维奈克拉的剂量,应尽快服用错过的剂量并恢复正常的每日服药计划。如果错过的时间超过8小时,则不要服用错过的剂量,而应在第二天恢复正常的服药计划。如果患者在服药后呕吐,当天不要再服药,并在正常时间服下一次处方药。

维奈克拉片的副作用与注意事项

常见副作用

维奈克拉片在医学应用中可能会引发一系列不良反应,其中最常见的不良反应(≥30%,任何级别)包括恶心、腹泻、便秘、中性粒细胞减少症、血小板减少症、出血、外周水肿、呕吐、疲劳、发热性中性粒细胞减少症、皮疹和贫血。最常见的严重不良反应(≥5%)包括发热性中性粒细胞减少症、肺炎(不包括真菌性肺炎)、脓毒症(不包括真菌性脓毒症)、呼吸衰竭和多器官功能障碍综合征。

特殊人群用药注意事项

对于孕妇,维奈克拉可能会造成胚胎-胎儿毒性。应告知孕妇维奈克拉对胎儿的潜在危害,建议育龄女性在使用维奈克拉治疗期间以及末次给药后至少30天内避免妊娠。对于哺乳期妇女,由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应,建议妇女在使用维奈克拉治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

对于儿科患者,维奈克拉在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实,建议在医生的指导下进行使用。对于老年患者,虽然在联合和单药治疗研究中,老年和年轻患者在安全性和有效性方面没有观察到有临床意义的差异,但老年患者自身情况特殊,建议在医生的指导下进行使用。

其他注意事项

在接受维奈克拉治疗的患者中,高肿瘤负荷的患者报告了肿瘤溶解综合征的发生,包括致死性事件和需要透析的肾功能衰竭。在初始给药和爬坡期内,患者需要进行风险评估并进行适当预防治疗。同时,与P-gp抑制剂或强效或中效CYP3A抑制剂同时使用会增加维奈克拉暴露,可能增加肿瘤溶解综合症风险,应降低维奈克拉的剂量。

在接受维奈克拉联合阿扎胞苷治疗的患者中,98%~100%患者的中性粒细胞计数会较基线减少,中性粒细胞减少症在后续疗程中可能反复出现。在整个治疗期内需监测全血细胞计数,发生严重的中性粒细胞减少症时,建议采用支持性措施,包括抗感染治疗和使用生长因子。

在接受维奈克拉治疗的患者中曾发生过致死性和严重的感染,如感染性肺炎和脓毒症,需密切监测患者的感染体征和症状,并及时治疗。若发生3级及4级感染,需中断维奈克拉治疗直至恢复。

在维奈克拉治疗前、治疗期间和治疗后,B细胞恢复前不得接种减毒活疫苗。尚未对维奈克拉治疗期间或治疗后接种减毒活疫苗的安全性和疗效进行研究,应告知患者接种疫苗可能效果不佳。

维奈克拉片是一种有效的抗肿瘤药物,但在使用过程中需密切关注患者的反应和副作用,遵循医生的指导,合理用药,以确保最佳的治疗效果和安全性。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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