特立氟胺(teriflunomide)的中文说明书
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发布日期:2025-03-09

特立氟胺(Teriflunomide)是一种用于治疗复发型多发性硬化症(MS)的药物,其商品名为奥巴捷(Aubagio)。特立氟胺通过抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)发挥抗炎和免疫调节作用,从而减少多发性硬化症患者的复发次数和延缓病情进展。本文将详细介绍特立氟胺的基本信息、适应症、用法用量及注意事项。

特立氟胺基本信息

化学信息与生产厂家

特立氟胺的化学式为C12H9F3N2O2,分子量为270.207,CAS登录号为163451-81-8。特立氟胺的通用名为Teriflunomide,商品名为Aubagio,中文名为特立氟胺。主要生产厂家包括法国赛诺菲(Sanofi)和印度Natco。其中,法国赛诺菲生产的特立氟胺为原研药,定价约为372美元/盒,每盒含14mg*28片;印度Natco生产的为仿制药,定价约为96美元/盒,每盒含14mg*30片。

适应症与用法用量

特立氟胺适用于治疗复发型多发性硬化症(MS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。其推荐剂量为7mg或14mg,每日口服一次。特立氟胺可与食物一起服用或空腹服用。有生殖潜力的女性在开始使用特立氟胺治疗前应排除怀孕。高血压患者在开始特立氟胺治疗前应检查血压,并在此后定期检查。

性状与剂型

特立氟胺有14mg和7mg两种片剂规格。14mg片剂为淡蓝色的五角形薄膜包衣片剂,一面印有剂量强度“14”,另一面刻有公司标志。7mg片剂为非常浅的绿蓝灰色到淡绿蓝色的六角形薄膜包衣片剂,一面印有剂量强度“7”,另一面刻有公司标志。每片分别含有14mg和7mg特立氟胺。

用药注意事项

感染风险与结核病筛查

活动性急性或慢性感染患者应在感染得到解决后再开始特立氟胺治疗。如果患者发生严重感染,应考虑暂停特立氟胺治疗并使用加速清除程序。特立氟胺不推荐用于严重免疫缺陷、骨髓疾病或严重、不受控制的感染患者。在使用特立氟胺之前,应用结核菌素皮肤试验或结核分枝杆菌感染血液试验筛查患者的潜伏性结核感染。对于肺结核筛查呈阳性的患者,应按照标准的医疗实践进行治疗后再使用特立氟胺。

过敏反应与严重皮肤反应

特立氟胺可引起过敏反应和严重过敏反应,包括呼吸困难、荨麻疹和血管性水肿。告知患者过敏反应和血管性水肿的体征和症状。特立氟胺还可能导致严重的皮肤反应,如史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解(TEN)和嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应。如果患者出现这些体征和症状,应立即停用特立氟胺并就医。

特殊人群用药

特立氟胺禁止用于未采取有效避孕措施的孕妇和有生殖潜力的女性,因为可能对胎儿造成伤害。哺乳期女性在使用特立氟胺治疗期间不应进行母乳喂养。有生育潜力的女性在服用特立氟胺时应采取有效的避孕措施。希望成为孩子父亲的男性应停止使用特立氟胺,并进行加速消除程序,或等待确认特立氟胺血浆浓度低于0.02mg/L。特立氟胺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。轻中度肝功能损害患者无需调整剂量,但特立氟胺在严重肝功能损害中的药代动力学尚未得到评价,特立氟胺是严重肝功能损害患者的禁忌症。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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