培米替尼(达伯坦)的中文说明书
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发布日期:2025-03-13

培米替尼(达伯坦)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗晚期或转移性胆管癌。这种药物由美国FDA于2020年加速批准,并于2022年在中国NMPA获批。本文将详细介绍培米替尼的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

培米替尼(达伯坦)的适应症和用法用量

适应症

培米替尼(达伯坦)主要适用于已经接受过至少一种化疗方案的晚期或转移性胆管癌患者,尤其是那些携带FGFR2基因融合或重排的患者。胆管癌是一种罕见的肝胆系统恶性肿瘤,培米替尼通过阻断异常蛋白的作用,有助于阻止或减缓癌细胞的扩散。

用法用量

培米替尼的推荐剂量为每天一次口服13.5毫克,连续服用14天,随后停药7天,每21天为一个完整的治疗周期。患者应在每天同一时间服用药物,以保持稳定的血药浓度。如果错过了一次剂量,应尽快补服,但如果接近下一次服药时间,则跳过漏服剂量,继续按常规时间服用。

不良反应

培米替尼的常见不良反应包括疲劳、恶心、腹泻、呕吐、食欲下降、关节痛和脱发等。严重的不良反应可能包括视网膜色素上皮脱离(RPED)、高磷酸盐血症和干眼症。在使用培米替尼期间,患者应定期进行眼科检查和血液检测,以便及时发现和处理这些潜在的副作用。

用药注意事项

眼毒性

培米替尼可能导致视网膜色素上皮脱离(RPED),表现为视力模糊、视觉漂浮物或视光症等症状。在开始使用培米替尼之前,患者应进行全面的眼科检查,包括光学相干断层扫描(OCT)。在治疗期间,头6个月每2个月检查一次,此后每3个月检查一次。出现视觉症状时,应立即转诊进行眼科评估,每3周进行一次随访,直至症状缓解或停用培米替尼。

高磷酸盐血症与软组织矿化

培米替尼可引起高磷酸盐血症,导致软组织矿化、皮肤钙化和非尿毒症性钙化。当血清磷酸盐水平超过5.5 mg/dL时,应监测高磷血症并开始低磷饮食。如果血清磷酸盐水平超过7 mg/dL,则启动降磷治疗,并根据高磷血症的持续时间和严重程度暂停、减少剂量或永久停用培米替尼。

胚胎-胎儿毒性

孕妇服用培米替尼可能会对胎儿造成伤害。因此,应告知孕妇胎儿可能面临的风险,并建议具有生育能力的女性患者在使用培米替尼治疗期间及最后一次用药后1周内采取有效的避孕措施。同样,有女性生育伴侣的男性患者也应在治疗期间及最后一次用药后1周内采取有效的避孕措施。

老年患者的使用

老年患者在使用培米替尼时应特别注意剂量调整和不良反应的管理。每日一次口服13.5毫克时,稳态培米替尼AUC0-24h的几何平均值(CV%)为2620 nM·h(54%),Cmax为236 nM(56%)。在1至20毫克的剂量范围内,稳态培米替尼浓度按比例增加。在4天内达到稳定状态,在重复每日一次给药后,培米替尼积累的中位积累比为1.63(范围0.63至3.28)。患者应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

价格参考

培米替尼的价格因生产厂家和地区而异。以下是几种常见的规格和价格:

  • 老挝卢修斯版的培米替尼:规格为4.5 mg * 14片,价格为124美元一盒。
  • 巴拉圭博克龙药厂版的培米替尼:规格为4.5 mg * 21粒,价格为391美元一盒。
  • 港版的培米替尼:规格为13.5 mg * 14片,价格为9536美元一盒。

患者可以通过医院、药房购买该药,如遇药物紧缺,可通过正规的医疗服务机构进行购买。注意甄别药品真伪,关注生产日期,避免购买假药或劣药。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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