2023年6月29日，亿腾医药旗下苏州西克罗制药申报的5.1类新药芦曲泊帕片在国内获批上市。这一消息不仅标志着中国医药领域在血小板减少症治疗方面的重大突破，也为中国患者带来了全新的治疗选择。芦曲泊帕（Lusutrombopag）是一种口服血小板生成素（TPO）受体激动剂，主要用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病（CLD）伴血小板减少症的成年患者。

芦曲泊帕在中国的上市历程与意义

研发背景与上市历程

芦曲泊帕的研发公司是日本的盐野义公司。该药物已于2015年在日本上市，2018年在美国获得FDA批准。在中国，芦曲泊帕由亿腾医药引进，并于2023年6月29日获得国家药监局（NMPA）批准上市。这标志着中国在血小板减少症治疗领域迈出了重要的一步。

临床应用与疗效

芦曲泊帕的主要适应症是用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病（CLD）伴血小板减少症的成年患者。根据国外上市后的实际应用数据显示，芦曲泊帕在提升血小板计数方面表现优异，血小板回避率高达94%，远高于其他同类别口服TPO受体激动剂的临床试验数据。这一效果对于需要手术治疗的慢性肝病患者来说尤为重要，因为术前提高血小板计数可以显著降低手术风险，提高手术成功率。

市场前景与价格

芦曲泊帕在中国的上市，不仅填补了国内血小板减少症治疗领域的空白，也为医疗事业带来了新的契机。根据公开信息，芦曲泊帕的原研药价格约为1736美元一盒（3mg*7粒）。虽然价格较高，但由于其显著的疗效和安全性，预计将在市场上获得广泛的应用。此外，芦曲泊帕已经进入中国医保，患者可以通过正规医疗服务机构进行购买，大大减轻了患者的经济负担。

芦曲泊帕的用药注意事项

血栓形成风险

芦曲泊帕是一种血小板生成素（TPO）受体激动剂，TPO受体激动剂与慢性肝病患者的血栓形成/血栓栓塞并发症有关。在3项境外随机双盲试验中，术后通过方案规定的影像学检查确认，接受芦曲泊帕治疗的患者中有1%（2/171）报告了门静脉血栓形成，接受安慰剂治疗的患者中有1%（2/170）报告了门静脉血栓形成。这些血栓形成与血小板计数的显著升高并无关联。中国Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照研究（M0636）未报告门静脉血栓形成患者。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女在使用芦曲泊帕时应谨慎考虑本品对胎儿的潜在风险。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。在对存在血栓栓塞已知风险因素（包括遗传性血栓前状态[凝血因子Ⅴ、凝血酶原 20210A、抗凝血酶缺乏，或蛋白 C/S 缺陷]）的患者给予本品时，需考虑潜在的血栓形成风险增加。对血栓形成中、血栓形成前或肝性血流缺失的患者，仅在患者的潜在受益超过潜在风险时方可使用本品。

日常注意事项

患者在使用芦曲泊帕期间，应注意定期监测血小板计数和其他相关指标，以确保药物的安全性和有效性。同时，患者应遵循医生的指导，按时服药，不要自行增减剂量或停药。在用药过程中，如出现任何不适或副作用，应及时就医咨询。

芦曲泊帕在中国的上市，不仅为慢性肝病伴血小板减少症患者提供了新的治疗选择，也为医疗行业带来了积极的影响。随着更多临床数据的积累和应用经验的丰富，相信芦曲泊帕将在未来的医疗实践中发挥更大的作用。