福坦替尼的中文说明书
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发布日期:2025-03-25

福坦替尼(Fostamatinib),商品名为TAVALISSETM,是由Rigel Pharmaceuticals, Inc.生产的一种用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)的药物。慢性免疫性血小板减少症是一种自身免疫性疾病,患者的免疫系统错误地攻击自身的血小板,导致血小板数量减少,从而增加出血的风险。福坦替尼通过抑制脾酪氨酸激酶(Syk)来减少免疫系统的异常活动,进而增加血小板的数量。

福坦替尼的适应症与用法

适应症

TAVALISSE(福坦替尼)适用于治疗成人慢性免疫性血小板减少症(ITP),特别是那些对先前的治疗反应不足的患者。慢性免疫性血小板减少症会导致血小板数量减少,增加出血的风险。福坦替尼通过抑制脾酪氨酸激酶(Syk)来减少免疫系统的异常活动,从而增加血小板的数量,改善患者的症状。

用法用量

福坦替尼的推荐起始剂量为100mg口服,每日两次。一个月后,如果血小板计数未升高至≧50×109/L,则将福坦替尼的剂量增加到150mg,每日两次。使用最低剂量的福坦替尼达到并维持血小板计数≧50×109/L,以减少出血的风险。福坦替尼可以与食物同服或不同服,如果漏服一剂福坦替尼,请指导患者按照用药计划正常服用下一剂。

剂型与规格

福坦替尼有100mg和150mg两种规格的片剂。100mg片剂为圆形、双凸、橙色薄膜包衣片剂,片剂一面刻有“100”,另一面刻有“R”。150mg片剂也为圆形、双凸、橙色薄膜包衣片剂,片剂一面刻有“150”,另一面刻有“R”。

用药注意事项

高血压

福坦替尼治疗可引发高血压,患有高血压的患者可能更容易受到影响。在福坦替尼剂量稳定前,应每2周监测一次血压,然后开始降压治疗或每月调整一次高血压治疗方案,以维持在福坦替尼治疗期间的血压控制。如果进行适当治疗后血压持续升高,可能需要暂停使用福坦替尼、减少剂量或停药。

肝脏毒性

接受福坦替尼治疗的患者可能出现肝功能检查(LFTs)升高,主要是谷丙转氨酶和谷草转氨酶升高。大多数患者的转氨酶水平,在剂量调整后的2-6周内可恢复到基线水平。治疗期间每月监测一次肝功能检查,如果谷丙转氨酶或谷草转氨酶升高超过正常值上限(ULN)的3倍,则需暂停用药、减量或停药来处理肝脏毒性。

腹泻

监测患者是否出现腹泻,在症状出现后早期,采用支持性护理措施,包括改变饮食、补水和/或使用止泻药物,控制腹泻。如果腹泻加重(≧3级),需要暂停使用福坦替尼、减少剂量或停药。

中性粒细胞减少症

每月监测一次中性粒细胞计数(ANC),并在福坦替尼治疗期间监测患者是否出现感染。通过暂停使用福坦替尼、减少剂量或停药,来处理毒性。

福坦替尼的治疗效果显著,但在使用过程中需要注意上述潜在的不良反应,并及时调整治疗方案,以保证患者的安全和疗效。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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