近日，上海创诺制药的马来酸奈拉替尼片正式获得了国家药监局的批准，这意味着这款用于治疗人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌的创新药物正式进入中国市场。这一消息不仅为乳腺癌患者带来了新的希望，也为中国的医疗领域注入了新的活力。

马来酸奈拉替尼片的上市背景

药物的研发与批准历程

马来酸奈拉替尼片最早于2017年7月17日在美国获得批准上市，随后在2021年1月在中国上市。这款药物的研发由美国Puma Biotechnology公司主导，经过多年的临床试验和严格审查，最终获得了国内外监管机构的认可。奈拉替尼的主要成分是Niratinib，是一种强效的酪氨酸激酶抑制剂，专门针对HER2阳性乳腺癌患者。

适应症与治疗效果

马来酸奈拉替尼片主要用于HER2阳性早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。多项临床研究表明，奈拉替尼能够显著降低乳腺癌复发的风险，提高患者的生存率。特别是在ExteNET研究中，奈拉替尼组的无病生存期（DFS）显著优于安慰剂组，显示出其卓越的治疗效果。

价格与医保覆盖情况

目前，马来酸奈拉替尼片已被纳入中国医保范畴，患者可以在正规医院和药店购买到该药物。根据不同生产厂家，奈拉替尼的价格有所不同。例如，美国Puma Biotechnology公司生产的奈拉替尼（40mg*180片）的医保后价格为2281美元；孟加拉国耀品国际公司生产的同规格药物售价约为329美元；孟加拉碧康公司生产的同规格药物售价约为每盒1069美元。医保覆盖使得更多患者能够负担得起这种高效药物，减轻经济负担。

用药注意事项与日常护理

用药指南

奈拉替尼的推荐剂量为240mg（6片），每天一次，随餐服用，连续用药一年。患者应在每天大致相同的时间服用药物，并且应整片吞服，不得咀嚼、压碎或劈开药片。如果患者漏服，不得补服漏服的剂量，应在次日按每日剂量重新服用。

常见副作用及其管理

奈拉替尼的常见副作用包括腹泻、恶心、呕吐、肝功能异常等。对于这些副作用，医生通常会建议患者采取一些措施进行管理，如调整饮食、使用止泻药和抗恶心药物。在严重情况下，可能需要暂停用药或减少剂量。患者应定期进行血液检查和肝功能检测，以便及时发现并处理潜在的问题。

特殊人群的用药指导

对于哺乳期妇女，由于奈拉替尼可能通过母乳传递给婴儿并引起严重的不良反应，建议在服用奈拉替尼期间及最后一次用药后至少1个月内不要进行母乳喂养。此外，老年患者在使用奈拉替尼时需特别小心，因为65岁以上的患者更容易出现严重的不良反应，如呕吐、腹泻、肾衰竭和脱水。因此，老年患者在用药过程中应更加密切地监测身体状况，并遵循医生的指导。

总的来说，马来酸奈拉替尼片的上市为HER2阳性早期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，但也需要患者在用药过程中密切关注自身的身体状况，遵循医生的建议，合理用药，以最大限度地发挥药物的治疗效果。