吉瑞替尼（gilteritinib）适加坦（Xospata）已经在中国上市。2021年1月31日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，安斯泰来（Astellas）的适加坦（吉瑞替尼）富马酸吉瑞替尼片在中国“审批完毕”，用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

吉瑞替尼（gilteritinib）适加坦在中国上市情况

上市背景

吉瑞替尼（gilteritinib）适加坦（Xospata）是一种靶向FLT3突变的抗肿瘤药物。2018年11月28日，该药物首次获得美国FDA批准上市，成为用于复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者群体的首个FLT3靶向制剂。随后，吉瑞替尼在中国的上市申请也获得了积极进展。

上市时间和审批过程

2021年1月31日，中国国家药监局（NMPA）正式批准吉瑞替尼在中国上市。这一批准基于多项临床试验数据，显示吉瑞替尼在治疗携带FLT3突变的复发性或难治性AML患者中表现出显著的疗效和良好的安全性。吉瑞替尼的获批为中国患者提供了一种新的治疗选择。

价格和购买渠道

目前，吉瑞替尼在中国的市场价格尚未纳入医保范围。市场上有多款仿制药可供选择，价格如下：

• 老挝卢修斯版的仿制药：40mg*90片，价格约为361美元一盒。
• 孟加拉珠峰版的仿制药：40mg*90粒，价格约为672美元一盒。
• 老挝东盟版的仿制药：40mg*28粒，价格约为202美元一盒；40mg*84粒，价格约为597美元一盒。

患者可以通过医院、药房购买该药，如遇药物紧缺，建议通过正规的医疗服务机构进行购买，注意甄别药品真伪，检查生产日期，避免购买假药劣药。

吉瑞替尼（gilteritinib）适加坦的用药注意事项

患者选择

在使用吉瑞替尼之前，复发性或难治性AML患者必须确定其外周血或骨髓具有FLT3突变（内部串联重复[ITD]或酪氨酸激酶域[TKD]）。应采用验证过的检测方法确定患者的FLT3突变状态。经医院或实验室的FLT3基因突变检测结果判断为携带FLT3突变的患者可以接受吉瑞替尼治疗。同时，建议在安斯泰来制药(中国)有限公司指定的医院使用研究性伴随诊断检测方法对患者的FLT3突变状态进行再次检测。

用法用量

吉瑞替尼应由具备抗肿瘤治疗经验的医生开始治疗并进行监督。该药物口服使用，伴餐或不伴餐均可。应整片用水送服，不得掰开或碾碎。每天大约同一时间服用，如漏服或未在原计划时间服药，可以在当日尽快服用，但应在下一次按计划服药的12小时前补服。如果在服药后发生呕吐，患者不应重复用药，而应在次日继续在原计划时间服药。

特殊人群用药

吉瑞替尼在某些特殊人群中的使用需要特别注意：

• 孕妇及哺乳期妇女：建议有生育能力的女性在治疗期间以及治疗后6个月内采取有效避孕措施。不建议妊娠期和有生育能力但未采取有效避孕措施的女性使用本品。哺乳期妇女在治疗期间及末次给药后至少2个月内应停止哺乳。
• 肝功能损害：轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能损害患者无需调整剂量。不建议在重度（Child-Pugh C级）肝功能损害患者中使用本品。
• 肾功能损害：轻度、中度或重度肾功能损害患者无需调整剂量。但尚无重度肾功能损害患者的临床经验。
• 儿童患者：尚无数据支持吉瑞替尼在儿童患者中使用的安全性和有效性，因此不建议在儿童患者中使用本品。
• 老年患者：≥65岁的患者无需调整剂量。

药物相互作用

吉瑞替尼可能与某些药物发生相互作用，特别是在5HT2B受体或σ非特异性受体的药物（如艾司西酞普兰、氟西汀、舍曲林）的联合使用时。除非确认患者获益大于风险，否则应避免这些药物与吉瑞替尼的联合使用。

不良反应

由于临床试验条件的多样性，不同药物临床试验中观察到的不良反应发生率难以直接比较。常见的不良反应包括但不限于：QT间期延长、肝功能异常、贫血、血小板减少等。患者在使用吉瑞替尼期间应定期监测相关指标，如有不适应及时就医。