度伐利尤单抗的中文说明书
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发布日期:2025-04-04

度伐利尤单抗(Imfinzi)是一种由英国阿斯利康公司研发的人源化IgG1κ型单克隆抗体,于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。2019年12月6日,该药物在中国上市,但尚未纳入医保范畴,患者需自费购买。度伐利尤单抗主要用于治疗多种类型的癌症,包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、子宫内膜癌和胆道癌。本文将详细介绍度伐利尤单抗的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

度伐利尤单抗的适应症

度伐利尤单抗主要适用于以下几种癌症的治疗:

非小细胞肺癌(NSCLC)

1. 可切除NSCLC:联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续单药辅助治疗(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性,且无EGFR突变或ALK重排)。2. 不可切除III期NSCLC:同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。3. 转移性NSCLC:联合曲美木单抗及含铂化疗(无EGFR敏感突变或ALK基因异常)。

小细胞肺癌(SCLC)

1. 局限期SCLC:同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。2. 广泛期SCLC:联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。

其他适应症

1. 胆道癌(BTC):联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC。2. 肝细胞癌(HCC):联合曲美木单抗治疗不可切除HCC。3. 子宫内膜癌:联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌。

用药注意事项

为了确保患者安全有效地使用度伐利尤单抗,以下是一些重要的用药注意事项:

配制与给药

1. 配制:使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15mg/mL,避免振荡。2. 输注顺序:联合曲美木单抗时,先输注曲美木单抗,后IMFINZI,最后化疗药物。3. 保存:配制后立即使用,或冷藏(2-8°C)保存不超过28天,室温(≤25°C)不超过8小时。

不良反应管理

1. 常见不良反应:贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心、疲乏等。2. 严重不良反应:免疫介导的不良反应,如肝炎、肺炎、内分泌疾病等。3. 处理措施:根据严重程度,保留或永久停用度伐利尤单抗,并给予全身皮质类固醇治疗(1-2mg/kg/天强的松或同等药物),直至改善至1级或更低。

特殊人群用药

1. 生殖潜力人群:治疗期间及末次给药后3个月需采取高效避孕措施。2. 儿童:儿童安全性尚未确立,儿科患者需谨慎评估。3. 老年人:≥65岁患者疗效与安全性无显著差异,但需个体化监测。4. 肾功能损害:轻中度肾功能损害无需调整剂量,重度(CrCl<30mL/min)数据不足。5. 肝功能损害:轻中度肝功能损害无需调整,重度(总胆红素>3×ULN)数据不足。

度伐利尤单抗的售价约为664美元一盒,患者在使用过程中应严格按照医嘱和说明书进行,以确保治疗效果并减少不良反应的发生。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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