度伐利尤单抗使用指南
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发布日期:2025-04-04

度伐利尤单抗(Durvalumab),也称为英飞凡(Imfinzi),是由英国阿斯利康公司研发的一种人源化IgG1κ型单克隆抗体,于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局的批准上市。度伐利尤单抗主要适用于多种癌症的治疗,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌(BTC)、肝细胞癌(HCC)和子宫内膜癌。本文将详细介绍度伐利尤单抗的使用指南,包括推荐剂量、配制与给药方法,以及用药注意事项。

度伐利尤单抗使用指南

推荐剂量

度伐利尤单抗的推荐剂量因不同的癌症类型而异,以下是一些常见癌症类型的推荐剂量:

非小细胞肺癌(NSCLC)

可切除 NSCLC(新辅助/辅助治疗)

  • 新辅助治疗:联合化疗每3周1次,最多4周期。体重≥30kg的患者每次1500mg,体重<30kg的患者每次20mg/kg。
  • 辅助治疗:术后单药每4周1次,最多12周期。体重≥30kg的患者每次1500mg,体重<30kg的患者每次20mg/kg。

不可切除 III期 NSCLC

同步放化疗后,每2周10mg/kg或每4周1500mg(体重≥30kg)。

转移性 NSCLC

联合曲美木单抗及化疗,每3周1次。体重≥30kg的患者每次1500mg,体重<30kg的患者每次20mg/kg,后续单药维持。

小细胞肺癌(SCLC)

局限期 SCLC

每4周1500mg(体重≥30kg)或20mg/kg(体重<30kg)。

广泛期 SCLC

联合化疗每3周1次。体重≥30kg的患者每次1500mg,体重<30kg的患者每次20mg/kg,后续单药维持。

胆道癌(BTC)

度伐利尤单抗联合化疗每3周1次,最多8周期。体重≥30kg的患者每次1500mg,体重<30kg的患者每次20mg/kg,后续单药维持。

肝细胞癌(HCC)

度伐利尤单抗联合曲美木单抗单次剂量。体重≥30kg的患者每次300mg曲美木单抗+1500mg度伐利尤单抗,体重<30kg的患者每次4mg/kg曲美木单抗+20mg/kg度伐利尤单抗,后续单药维持。

配制与给药方法

度伐利尤单抗的配制与给药方法如下:

配制

使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15mg/mL,避免振荡。稀释后的溶液应在室温下避光保存,且不超过8小时,或在2-8°C的冰箱中保存不超过28天。

输注顺序

当度伐利尤单抗与曲美木单抗联合使用时,应先输注曲美木单抗,再输注度伐利尤单抗,最后输注化疗药物。每次输注应持续60分钟,且需稀释后使用。

保存

度伐利尤单抗应在2-8°C(36-46°F)的冰箱中保存在原装纸箱中,避免光照。避免冷冻和摇晃。药品的有效期为24个月。

用药注意事项

特殊人群用药

生殖潜力人群

治疗期间及末次给药后3个月需采取高效避孕措施。

儿童

儿童的安全性尚未确立,儿科患者需谨慎评估。

老年人

65岁及以上的患者疗效与安全性无显著差异,但需个体化监测。

肝肾功能损害

肾功能损害

轻中度肾功能损害无需调整剂量,重度(CrCl<30mL/min)数据不足。

肝功能损害

轻中度肝功能损害无需调整剂量,重度(总胆红素>3×ULN)数据不足。

不良反应与处理

非小细胞肺癌(NSCLC)

最常见的不良反应(≥20%)包括贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。如果出现严重不良反应,应立即停药并进行相应处理。

小细胞肺癌(SCLC)

最常见的不良反应(≥20%)包括恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹和腹泻。严重不良反应应及时处理,必要时暂停或永久停药。

胆道癌(BTC)

最常见的不良反应(≥20%)包括中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹和脱水。严重不良反应应及时处理,必要时暂停或永久停药。

肝细胞癌(HCC)

最常见的不良反应(≥20%)包括皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛。严重不良反应应及时处理,必要时暂停或永久停药。

度伐利尤单抗是一种重要的抗癌药物,其使用需严格按照医嘱进行。患者在使用过程中应密切关注自身的身体状况,如有不适,应及时就医。希望本文能为患者和医护人员提供有用的参考信息。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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