马来酸奈拉替尼片（Niratinib）是一种用于治疗HER2阳性早期乳腺癌的药物，由美国Puma Biotechnology公司研发并生产。该药物于2017年7月17日在美国首次获批上市，并于2021年1月在中国上市，已被纳入医保范围。本文将详细介绍马来酸奈拉替尼片的用法、适应症、剂量调整、不良反应和特殊人群用药等内容。

马来酸奈拉替尼片的用法和适应症

马来酸奈拉替尼片是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，主要用于HER2阳性早期乳腺癌成年患者在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。该药物通过不可逆结合细胞内的HER1/HER2受体，抑制肿瘤生长和扩散。

推荐剂量及用法

奈拉替尼的推荐剂量为240mg（6片），每天一次，随餐服用，连续用药一年。患者应在每天大致相同的时间服用奈拉替尼，整片吞服，不得咀嚼、压碎或劈开药片。如果患者漏服，不得补服漏服的剂量，应在次日按每日剂量重新服用。

吸收和食物影响

奈拉替尼及其主要活性代谢产物M3、M6和M7在口服给药后2至8小时内达到峰浓度。食物对奈拉替尼的吸收有显著影响。高脂肪饮食后，奈拉替尼的Cmax和AUCinf分别增加1.7倍和2.2倍；标准早餐后，Cmax和AUCinf分别增加1.2倍和1.1倍。因此，建议患者在用餐时服用奈拉替尼，以提高药物的吸收效果。

主要成分和性状

奈拉替尼的主要成分是Niratinib，剂型为片剂。药物呈红色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。患者应仔细阅读药品说明书，了解药物的具体信息和注意事项。

马来酸奈拉替尼片的使用需在医生的指导下进行，严格遵守医嘱，以确保治疗效果和安全性。

用药注意事项和日常注意事项

在使用马来酸奈拉替尼片的过程中，患者需要注意药物的不良反应、剂量调整、特殊人群用药以及药物相互作用等方面。以下是一些具体的注意事项和建议。

不良反应及处理

奈拉替尼最常见的不良反应包括腹泻、恶心、腹痛、疲乏、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲病变、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。严重不良反应包括腹泻（1.6%）、呕吐（0.9%）、脱水（0.6%）、蜂窝织炎（0.4%）、肾衰（0.4%）、丹毒（0.4%）、丙氨酸氨基转移酶升高（0.3%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（0.3%）、恶心（0.3%）、疲乏（0.2%）和腹痛（0.2%）。

如果患者出现严重的不良反应，应及时联系医生，并根据医生的建议调整治疗方案。必要时，可能需要中断给药和/或减少剂量。

剂量调整

建议根据个体的安全性和耐受情况调整奈拉替尼的剂量。对于未能从治疗相关毒性中恢复至0-1级、有导致治疗延迟超过3周的毒性或不能耐受每天120mg的患者，应停止使用奈拉替尼。其他临床情况，如不可耐受的毒性或持续性的2级不良反应，也可能需要调整剂量。

具体剂量调整方案应由医生根据患者的具体情况制定。患者应定期进行复查，监测药物的效果和副作用。

特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期妇女，奈拉替尼的使用需特别谨慎。育龄女性在开始奈拉替尼治疗之前应进行妊娠检查，并在治疗期间和最后一剂给药后至少1个月内采取有效的避孕措施。如果男性患者的女性伴侣有生育能力，建议在治疗期间和最后一剂奈拉替尼后3个月内采取有效的避孕措施。

没有关于人乳中检出奈拉替尼或其代谢产物的数据，因此建议服用奈拉替尼的哺乳期女性不要母乳喂养，直至最后一次用药后至少1个月。对于老年患者，尤其是65岁以上的患者，应密切监测不良反应的发生情况，必要时调整剂量。

在使用马来酸奈拉替尼片的过程中，患者应遵循医生的指导，注意药物的使用方法和注意事项，以确保治疗的安全性和有效性。