塔奎妥单抗（Talquetamab）是一种新型双特异性单克隆抗体，由强生公司旗下的杨森制药与Genmab合作开发。该药物于2023年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗既往已接受过至少4种治疗（包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2025年2月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）也批准了塔奎妥单抗注射液上市。

塔奎妥单抗的治疗作用

药物基本信息

塔奎妥单抗的英文名称为Talquetamab，其他别称包括Talvey、他奎他单抗、拓立珂。该药物主要针对GPRC5D/CD3双靶点，通过激活患者的免疫系统来攻击多发性骨髓瘤细胞。塔奎妥单抗是一种人源化的单克隆抗体，具有双特异性，能够同时结合肿瘤细胞表面的GPRC5D和T细胞表面的CD3，从而实现精准的免疫介导杀伤效果。

适应症与疗效

塔奎妥单抗主要用于治疗既往至少接受过四种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。这种疾病的治疗难度较高，而塔奎妥单抗通过其独特的双特异性机制，能够有效识别和清除多发性骨髓瘤细胞，提高患者的生存率和生活质量。

临床研究表明，塔奎妥单抗在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤方面表现出良好的疗效。一项关键的II期临床试验结果显示，塔奎妥单抗在治疗接受过多种先前治疗的患者中，总体反应率为62%，完全缓解率为12%。这些数据表明，塔奎妥单抗在治疗难治性多发性骨髓瘤方面具有显著的优势。

药物规格与价格

塔奎妥单抗提供两种规格的注射液：3mg/1.5mL（浓度2mg/mL），价格约为414美元一盒；40mg/mL，价格约为3442-4544美元一盒。目前该药物尚未进入中国医保，市面上也没有仿制药。

塔奎妥单抗的用药注意事项

给药途径与基本原则

塔奎妥单抗应以皮下注射的方式给药，且仅由具备相应医疗条件及支持措施的专业人员操作。为了降低细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性的风险，初始治疗均采用递增剂量方案，并须在给药后住院观察48小时。在制剂准备及给药过程中，务必遵循无菌操作原则，防止局部或全身感染。

常见不良反应及其管理

塔奎妥单抗的常见不良反应包括但不限于：全身性反应（如发热、疲劳、体重下降）、细胞因子释放综合征（CRS）（不同程度的高热、低血压、低氧血症等）、神经系统异常（如神经毒性及免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS，表现为意识障碍、定向力障碍、嗜睡等）、口腔及消化系统反应（如味觉障碍、口干、吞咽困难、口炎）、皮肤反应（如皮疹、皮肤异常、甲状腺相关改变）、血液学异常（如淋巴细胞、白细胞、血红蛋白及血小板计数降低）。部分患者可能出现肝功能异常、感染及其他非血液学不良反应。

针对这些不良反应，医生需要密切监测患者的各项指标，并在出现不良反应时及时调整治疗方案。例如，对于CRS，建议采用递增剂量方案，并在给药后密切监测体温、血压、氧饱和度等生命体征。出现CRS迹象时，应立即停药，并根据严重程度采取支持治疗措施（如液体复苏、使用血管活性药物、给予退热药物等），待症状缓解后再按指导方案调整后续给药。

特殊人群用药

孕妇：塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害，在孕期使用前须充分评估风险与获益，建议育龄妇女在治疗期间及停药后三个月内采用有效避孕措施。

哺乳期女性：目前尚无塔奎妥单抗在母乳中分布的数据，但考虑到药物可能引起严重不良反应，存在潜在风险，建议哺乳期女性在接受治疗期间以及停药后三个月内避免哺乳。

具有生殖潜力的男性和女性：治疗期间及停药后三个月内，应使用可靠的避孕措施，以防药物对生殖系统可能产生的影响。

儿童使用：目前临床研究未在儿童群体中开展，安全性及有效性尚未建立，故不推荐用于儿童。

老年人使用：临床研究中包含65岁及以上患者，整体安全性及有效性与年轻患者无显著差异；但对于75岁及以上患者，不良反应（包括致命不良反应）的风险相对较高，需谨慎评估和密切监测。

肾功能损害：说明书中尚未明确具体用药调整。

肝功能损害：虽然在警示中强调需监测肝功能指标，但对于肝功能不全患者的具体用药调整，说明书中尚未明确。