苯达莫司汀(BENDIT)的中文说明书
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发布日期:2025-04-20

苯达莫司汀(Bendamustine),也称为BENDIT,是一种兼具烷化剂和嘌呤类似物作用的化疗药物,广泛用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。本文将详细介绍苯达莫司汀的使用方法、剂量、副作用及注意事项,帮助患者更好地理解和使用该药物。

苯达莫司汀(Bendamustine)使用说明

药物基本信息

苯达莫司汀(Bendamustine)的商品名包括Treanda、存达、Treakisym、Belrapzo、Bendeka、BENDIT和Leuben。该药物于2008年获得美国FDA批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。2010年,欧洲药品管理局(EMA)也批准其上市,使其逐渐成为淋巴瘤和白血病治疗的重要选择。在中国,苯达莫司汀于2013年通过进口注册获批上市(商品名“存达”),由德国Ribosepharm GmbH生产,并被纳入国家医保目录。

剂型和规格

苯达莫司汀有两种剂型:溶液剂和冻干粉剂。溶液剂(苯达莫司汀注射剂)的规格为每瓶100mg,价格约为32美元。冻干粉剂(注射用苯达莫司汀)的规格为25mg或100mg,外观为白色至类白色的冻干粉末。两种剂型的盐酸苯达莫司汀浓度不同,溶液剂中为90mg/mL,冻干粉复溶后的溶液中为5mg/mL。请勿混合或联用这两种剂型。

用法用量

苯达莫司汀通常通过静脉输注给药。具体用法如下:

  • 慢性淋巴细胞白血病(CLL):初始剂量为100mg/m²,静脉输注30分钟以上,连续2天,每21天一个周期。根据患者的耐受性和血象情况,剂量可以调整。
  • 惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL):初始剂量为120mg/m²,静脉输注30分钟以上,连续2天,每21天一个周期。同样,根据患者的情况,剂量可以调整。

在使用过程中,应频繁监测全血细胞计数,包括白细胞、血小板、血红蛋白(Hgb)和中性粒细胞。血液学指标的最低点主要出现在治疗的第三周。如果到下一个预定周期的第一天仍未恢复到推荐值,骨髓抑制可能需要延迟给药和/或随后降低剂量。

用药注意事项

骨髓抑制

苯达莫司汀治疗可能导致骨髓抑制,表现为白细胞、血小板和中性粒细胞减少。患者应频繁监测全血细胞计数。如果出现严重的骨髓抑制,应及时调整剂量或暂停治疗。建议在下一个治疗周期开始前,绝对中性粒细胞计数(ANC)应≥1×10⁹/L,血小板计数应≥75×10⁹/L。

感染风险

接受苯达莫司汀治疗后,患者更容易发生感染。特别是骨髓抑制期间,患者应密切关注感染的症状或体征,如发热、咳嗽、咽痛等,并及时联系医生。此外,患者存在感染复发的风险,包括乙肝、巨细胞病毒、结核分枝杆菌和带状疱疹。在给药前,应采取适当措施来应对感染和感染复发。

输液反应和过敏反应

苯达莫司汀的输液反应较为常见,表现为发热、寒战、恶心、低血压等。应进行临床监测,出现严重反应时应停药。对于发生1级或2级输液反应的患者,可在后续周期中采取预防措施,如使用抗组胺药、退烧药和皮质类固醇。发生3级或更严重过敏反应的患者不应再次用药。

特殊人群用药

苯达莫司汀在特殊人群中的使用需特别注意:

  • 孕妇:动物研究显示苯达莫司汀具有胚胎毒性,妊娠期禁用,治疗期间及结束后6个月需有效避孕。
  • 哺乳期女性:无母乳中药物数据,建议治疗期间及末次给药后1周内停止哺乳。
  • 具有生殖潜力的男性和女性:女性在治疗期间及末次给药后6个月需避孕;男性在治疗期间及末次给药后3个月需避孕,可能损害生育力(精子形态异常)。
  • 儿童使用:苯达莫司汀在儿童中的安全性和有效性尚未确立。
  • 老年人使用:慢性淋巴细胞白血病(CLL)老年患者(≥65岁)的疗效较年轻患者降低,而惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者无显著差异。
  • 肾功能损害:肌酐清除率(CrCl)<30 mL/min者禁用。
  • 肝功能损害:总胆红素>3×ULN或AST/ALT2.5–10×ULN且总胆红素1.5–3×ULN者禁用。

药物相互作用

苯达莫司汀与其他药物的相互作用需特别关注:

  • CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明):可能升高苯达莫司汀血药浓度,增加毒性风险,建议避免联用。
  • CYP1A2诱导剂(如吸烟、利福平):可能降低苯达莫司汀血药浓度,影响疗效,建议避免联用。

通过以上内容,我们详细介绍了苯达莫司汀(Bendamustine)的基本信息、用法用量及注意事项,希望能帮助患者更好地理解和使用该药物。如有任何疑问或不适,请及时咨询医生。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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