妥布霉素吸入溶液详细中文说明书
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发布日期:2025-04-20

妥布霉素吸入溶液是一种专门用于治疗成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、呼吸机相关性肺炎等疾病的吸入用抗生素。本文将详细介绍妥布霉素吸入溶液的用法、剂量、贮存方法、注意事项以及特殊人群的用药指导,帮助患者更好地了解和使用这一药物。

一、妥布霉素吸入溶液的基本信息

妥布霉素吸入溶液由中国首个吸入用抗生素,是专为中国患者研发的改良型2.4类新药。该药物由瑞士诺华公司研发,并于1997年12月获得美国FDA批准。目前,妥布霉素吸入溶液尚未在中国上市,也没有进入中国医保目录,市面上也无仿制药。患者可通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台获得该药。瑞士诺华生产出口土耳其版的妥布霉素吸入溶液(规格300mg/5ml)的价格约为961美元左右一盒。

1. 适应症

妥布霉素吸入溶液主要用于治疗成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、呼吸机相关性肺炎等。此外,它还可以用于治疗由敏感细菌引起的骨与关节感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、泌尿道感染(UTI)等。具体适应症如下:

  • 支气管扩张症:治疗由铜绿假单胞菌引起的成人支气管扩张症。
  • 慢性阻塞性肺疾病:治疗由铜绿假单胞菌引起的成人慢性阻塞性肺疾病。
  • 呼吸机相关性肺炎:治疗由铜绿假单胞菌引起的成人呼吸机相关性肺炎。
  • 骨与关节感染:治疗由敏感细菌引起的严重骨和关节感染。
  • 败血症:治疗由敏感细菌引起的败血症。
  • 皮肤和皮肤结构感染:治疗由敏感细菌引起的严重皮肤和皮肤结构感染。
  • 泌尿道感染:治疗由敏感细菌引起的严重复杂性和复发性尿路感染。

2. 用法用量

妥布霉素吸入溶液仅供吸入使用,不可用于其他给药途径,如皮下、静脉或鞘内注射。推荐剂量为每次一支(300mg),每日两次,持续28天。每周期治疗方案通常为连续用药28天,然后停止用药28天,之后再进入下一个治疗周期。每日两次用药间隔时间尽可能接近12小时,至少不应少于6小时。

3. 贮存方法

妥布霉素吸入溶液应储存在2~8℃的温度下,避免暴露在极端高温或低温环境中。冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放妥布霉素吸入溶液,防止药物受潮。妥布霉素吸入溶液应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。建议使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

妥布霉素吸入溶液的有效期为24个月。应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

二、用药注意事项

妥布霉素吸入溶液的使用过程中需要注意多个方面,以确保药物的安全性和有效性。以下是一些重要的用药注意事项,患者应严格遵守医嘱,避免不必要的风险。

1. 支气管痉挛

如在妥布霉素吸入溶液给药期间发生支气管痉挛,应由医生根据实际病情对症治疗。患者在使用过程中如感到呼吸困难、胸闷等症状,应立即停止使用并就医。

2. 耳毒性

妥布霉素吸入溶液可能会引起前庭毒性,表现为眩晕、共济失调或头晕。对于已知或疑似有听觉或前庭功能障碍的患者,应进行密切监测,包括进行听力检查和检测妥布霉素的血药浓度。如果发现有耳毒性,应根据医学需要进行治疗,包括暂时停用妥布霉素吸入溶液。

3. 肾毒性

妥布霉素吸入溶液可能会引起肾毒性,特别是在肾功能受损的患者中。根据医生的判断,应定期检测患者的妥布霉素血药浓度和肾功能。如果出现肾毒性,应根据医学需要进行治疗,包括暂时停用妥布霉素吸入溶液。

4. 神经肌肉疾病

氨基糖苷类药物(包括妥布霉素)对神经肌肉功能具有潜在的箭毒样作用,可能会加重肌无力。同时服用神经肌肉阻滞剂的患者可能发生呼吸麻痹。如果发生神经肌肉阻滞,可通过钙盐治疗逆转,可能需要机械辅助。

5. 特殊人群用药

妥布霉素吸入溶液在孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人中的使用需特别注意:

  • 孕妇:氨基糖苷类药物可能会对胎儿造成伤害,应告知孕妇本品对胎儿的潜在危险并在医生的指导下用药。
  • 哺乳期妇女:妥布霉素可引起母乳喂养婴儿肠道菌群的改变。建议监测母乳喂养的婴儿是否有稀便、血便或念珠菌病(如鹅口疮、尿布疹)。应综合权衡母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母体对本品的临床需求、以及妥布霉素对婴儿或潜在母体条件下任何潜在不良影响。
  • 儿童:本品适应症尚未在18岁以下儿童患者进行安全性和有效性研究,因此不推荐儿童使用。
  • 老年人:本品尚未在75岁以上患者中进行安全性和有效性研究。已知妥布霉素主要通过肾脏排泄,老年患者更容易出现肾功能减退,因此监测肾功能可能有用。

总之,妥布霉素吸入溶液是一种有效的吸入用抗生素,但在使用过程中需严格遵守医嘱,注意药物的贮存条件和用药注意事项,以确保药物的安全性和有效性。如有任何疑问或不适,应及时咨询医生。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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