塔拉妥单抗（Imdelltra、tarlatamab-dlle、AMG757）是由美国安进公司研发的一种双特异性 DLL3导向的 CD3 T细胞接合剂。该药物主要适用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。作为一种创新的免疫疗法，塔拉妥单抗通过将 T细胞直接引导到异常细胞上，激活 T细胞并促使其释放细胞毒性物质，从而杀死异常细胞。对于传统治疗效果不佳的特定肺部患者，塔拉妥单抗提供了新的治疗选择和希望。

塔拉妥单抗的基本信息

药物成分与规格

塔拉妥单抗的主要成分为 tarlatamab-dlle，是一种冻干粉注射剂。复溶后为澄明至乳光、无色至微黄色液体。该药物的规格有两种：1mg和10mg。1mg规格的价格约为 6102美元一盒，10mg规格的价格约为 28129美元一盒。目前，塔拉妥单抗尚未在中国上市，未进入中国医保，市面上也没有仿制药。

适应症与机制

塔拉妥单抗主要用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。该适应症基于加速批准程序，需通过后续验证性临床试验进一步确认临床获益。塔拉妥单抗的机制是通过双特异性抗体技术，将 T细胞直接引导到表达 DLL3的肿瘤细胞上，激活 T细胞并促使其释放细胞毒性物质，从而有效地杀伤肿瘤细胞。

用法用量

塔拉妥单抗应通过静脉输注 1小时。建议采用逐步递增剂量方案，以降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度。在周期 1中，应在塔拉妥单抗输注前后使用推荐的伴随药物，以降低 CRS反应风险。具体的剂量和给药方法如下：

• 初次给药：1mg（周期 1第 1天）
• 第二次给药：10mg（周期 1第 8天）
• 维持剂量：每两周 10mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

完成逐步递增方案后，每两周给予塔拉妥单抗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。每次给药前应评估全血细胞计数、肝酶和胆红素，并根据临床指征进行监测。

用药注意事项

细胞因子释放综合征（CRS）

塔拉妥单抗可能引发严重或致命的细胞因子释放综合征（CRS），表现为发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心呕吐等症状。潜在并发症包括心功能不全、呼吸窘迫综合征、神经毒性、肝肾功能衰竭及弥散性血管内凝血（DIC）。建议采用逐步递增给药方案并联合周期 1预处理药物。在具备 CRS监测和急救条件的医疗机构给药，密切监测患者，出现症状立即停药并启动支持治疗，根据严重程度暂停或永久停药。

神经毒性（含 ICANS）

塔拉妥单抗可能导致严重的神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征 ICANS），症状包括意识模糊、嗜睡、定向障碍等，可与 CRS同时发生或单独出现。在周期 1第 1天和第 8天需在合适的医疗环境中从塔拉妥单抗输注开始持续监测患者 22-24小时。建议患者在周期 1第 1天和第 8天输注塔拉妥单抗后 48小时内，由护理人员陪同，保持在距合适医疗机构 1小时车程范围内。

特殊人群用药

对于孕妇，塔拉妥单抗可能对胎儿造成伤害，治疗期间及末次给药后 2个月内需有效避孕。哺乳期女性禁止哺乳，末次给药后 2个月可恢复。生殖潜力人群在治疗前需确认妊娠状态，男性用药对生育力影响尚未明确。儿童的安全性和有效性未确立。老年人无需调整剂量，但临床数据有限。轻度至中度肾功能损害者无需调整剂量，重度（eGFR<30 mL/min）或终末期肾病数据不足。轻中度肝功能损害者无需调整剂量，中重度（总胆红素>1.5×ULN）数据不足。

贮存方法与有效期

塔拉妥单抗应原包装 2-8℃冷藏，避光。室温（20-25℃）下可存放≤24小时。复溶后需在 4小时内稀释，稀释后输液袋室温保存≤8小时，冷藏≤7天，禁止二次冷藏。塔拉妥单抗的有效期为 24个月。

塔拉妥单抗为传统治疗效果不佳的特定肺部患者提供了新的治疗选择和希望。在使用过程中，务必遵循医生的指导，密切监测不良反应，并及时调整治疗方案。