甲磺酸贝舒地尔片的FDA中文说明书
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发布日期:2025-05-05

甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK),是一种用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的药物,适用于对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上患者。本文旨在提供该药物的详细说明,帮助患者更好地了解和使用甲磺酸贝舒地尔片。

甲磺酸贝舒地尔片简介

基本信息

甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)的化学名为Belumosudil Mesylate,其别称包括易来克、贝鲁莫地尔、乐舒克。该药物由Kadmon制药公司开发,并于2021年7月在美国首次获批上市。在中国,烨辉医药于2019年获得了该药物的独家临床及商业化授权,并于2023年8月1日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市。目前,该药物尚未被纳入国家医保报销范围。

规格和价格

甲磺酸贝舒地尔片每盒包含30粒,每粒为200毫克,每盒的价格为4050美元。

适应症和靶点

甲磺酸贝舒地尔片主要用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。该药物的作用靶点为ROCK(Rho激酶),通过抑制ROCK活性,减少炎症反应,从而缓解患者的症状。

用药注意事项

用法用量

甲磺酸贝舒地尔片的推荐剂量为每次0.2克,每日一次,直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展或需要新的系统性治疗为止。当与强效CYP3A诱导剂联合使用时,应将剂量增加至0.2克,每日两次。

不良反应

甲磺酸贝舒地尔片最常见的不良反应(发生率≥20%)包括感染、乏力、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、骨骼肌肉疼痛、头痛、血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞计数降低和高血压。这些不良反应可能会影响患者的生活质量,因此在使用过程中应密切监测。

特殊人群用药

孕妇使用甲磺酸贝舒地尔片可能对胎儿造成伤害。目前尚无有关孕妇使用该药物的人体数据,应告知孕妇和有生育能力的女性该药物对胎儿的潜在风险。哺乳期女性在使用甲磺酸贝舒地尔片治疗期间和末次给药后至少1周内应停止哺乳,因为母乳喂养婴儿可能因该药物而发生严重不良反应。

药物相互作用

甲磺酸贝舒地尔片与强效CYP3A抑制剂(如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素等)合用时,可能会增加不良反应的风险,包括QT间期延长。因此,应尽量避免同时使用。如果无法避免,应适当减少甲磺酸贝舒地尔片的剂量。

存储条件

甲磺酸贝舒地尔片应保存在原包装中以防受潮,每次打开后应盖紧瓶盖,切勿丢弃干燥剂。该药物应放在儿童不能接触的地方。有效期为24个月。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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