塔拉妥单抗（Tarlatamab），商品名为Imdelltra，是由美国安进公司研发的一种双特异性DLL3导向的CD3 T细胞接合剂。该药物主要用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。以下是关于塔拉妥单抗的适应症、功效与作用、用法用量、副作用及注意事项的详细介绍。

适应症、功效与作用

适应症

塔拉妥单抗适用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这种适应症基于加速批准程序，需要通过后续的验证性临床试验进一步确认其临床获益。

功效与作用

塔拉妥单抗通过双重靶向激活免疫系统，一方面与T细胞表面的CD3受体结合，另一方面与肿瘤细胞表面的DLL3受体结合，从而引导T细胞直接攻击表达DLL3的肿瘤细胞，激活T细胞并促使其释放细胞毒性物质，最终杀死肿瘤细胞。这种机制为传统治疗效果不佳的特定肺部患者提供了新的治疗选择和希望。

主要成分

塔拉妥单抗的主要活性成分是tarlatamab-dlle。非活性成分包括谷氨酸、聚山梨醇酯80、蔗糖和氢氧化钠。静脉注射溶液稳定剂的非活性成分还包括一水柠檬酸、赖氨酸盐酸盐、聚山梨醇酯80、氢氧化钠和注射用水。

剂型与性状

塔拉妥单抗是一种冻干粉注射剂，性状为白色至微黄色冻干粉，复溶后为澄明至乳光、无色至微黄色液体。该药物需要在具备相应资质的医疗专业人员的指导下使用，以管理可能出现的严重反应，如细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS）。

用药注意事项

细胞因子释放综合征（CRS）

塔拉妥单抗可能引发严重或致命的CRS，表现为发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心呕吐等症状。潜在并发症包括心功能不全、呼吸窘迫综合征、神经毒性、肝肾功能衰竭及弥散性血管内凝血（DIC）。建议采用逐步递增给药方案并联合周期1预处理药物。在具备CRS监测和急救条件的医疗机构给药。密切监测患者，出现症状立即停药并启动支持治疗，根据严重程度暂停或永久停药。

神经毒性（含ICANS）

塔拉妥单抗可能导致严重的神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。症状包括意识模糊、嗜睡、定向障碍等，可与CRS同时发生或单独出现。在周期1第1天和第8天需在合适的医疗环境中从塔拉妥单抗输注开始持续监测患者22-24小时。建议患者在周期1第1天和第8天输注塔拉妥单抗后48小时内，由护理人员陪同，保持在距合适医疗机构1小时车程范围内。

用法用量

塔拉妥单抗应通过静脉输注1小时。建议采用逐步递增剂量方案，以降低CRS的发生率和严重程度。完成逐步递增方案后，每两周（每2周）给予塔拉妥单抗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在周期1第1天和第8天需在合适的医疗环境中从塔拉妥单抗输注开始持续监测患者22-24小时。

推荐伴随用药

在周期1第1天和第8天，地塞米松静脉注射8mg（或等效剂量），在塔拉妥单抗给药前1小时内使用。生理盐水1升，在塔拉妥单抗输注结束后立即静脉输注，持续4-5小时。

特殊人群用药

育龄女性在治疗期间及停药后2个月内需避孕。哺乳期女性禁止哺乳，末次给药后2个月可恢复。治疗前需确认妊娠状态，男性用药对生育力的影响尚未明确。儿童的安全性和有效性尚未确立。老年人无需调整剂量，但临床数据有限。轻度至中度肾功能损害和轻中度肝功能损害无需调整剂量；重度肾功能损害（eGFR<30 mL/min）或终末期肾病及中重度肝功能损害（总胆红素>1.5×ULN）的数据不足。

贮存方法

塔拉妥单抗原包装需在2-8℃冷藏，避光；室温（20-25℃）下可存放≤24小时。复溶后需在4小时内稀释，稀释后输液袋室温保存≤8小时，冷藏≤7天，禁止二次冷藏。

有效期

塔拉妥单抗的有效期为24个月。

药物相互作用

目前尚不明确塔拉妥单抗与其他药物的相互作用。

不良反应

常见不良反应包括细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲减退、肌肉骨骼痛、便秘、贫血、恶心。严重不良反应包括CRS、肺炎、低钠血症、神经毒性、ICANS、复发性中性粒细胞减少。实验室异常包括淋巴细胞减少、低钠、尿酸升高。

价格

塔拉妥单抗的美国安进版原研药价格为：规格1mg的价格约为6102美元一盒，规格10mg的价格约为28129美元一盒。

上市和医保信息

塔拉妥单抗尚未在中国上市，未进入中国医保，市面上目前没有仿制药。

总结

塔拉妥单抗为广泛期小细胞肺癌患者提供了一种新的治疗选择，但在使用过程中需严格遵循医疗专业人员的指导，以管理可能出现的严重不良反应。患者应定期进行监测，确保治疗的安全性和有效性。