塔拉妥单抗（Imdelltra，tarlatamab-dlle）是一种双特异性 DLL3 导向的 CD3 T 细胞接合剂，适用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。该药物由美国安进公司研发，通过将 T 细胞直接引导到异常细胞上，激活 T 细胞并促使其释放细胞毒性物质，从而杀死异常细胞。以下是关于塔拉妥单抗的详细用药说明和注意事项。

塔拉妥单抗的用药说明

塔拉妥单抗（Imdelltra，tarlatamab-dlle）是一种双特异性抗体药物，适用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。该药物通过静脉输注给药，需要在具备资质的医疗专业人员监督下使用，以管理潜在的严重不良反应，如细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征 ICANS）。

药物规格与价格

塔拉妥单抗目前由美国安进公司生产，规格为 1mg 的价格约为 6102 美元一盒，规格为 10mg 的价格约为 28129 美元一盒。塔拉妥单抗尚未在中国上市，未进入中国医保，市面上目前没有仿制药。

推荐剂量与给药方法

塔拉妥单抗应通过静脉输注 1 小时。建议采用逐步递增剂量方案，以降低 CRS 的发生率和严重程度。具体给药方案如下：

• 周期 1 第 1 天：1mg 剂量，输注前 1 小时使用地塞米松 8mg（或等效剂量），输注结束后立即静脉输注 1 升生理盐水，持续 4-5 小时。
• 周期 1 第 8 天：10mg 剂量，输注前 1 小时使用地塞米松 8mg（或等效剂量），输注结束后立即静脉输注 1 升生理盐水，持续 4-5 小时。
• 后续周期（每 2 周一次）：10mg 剂量，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

在每个周期的第 1 天和第 8 天，患者需在合适的医疗环境中从输注开始持续监测 22-24 小时。建议患者在输注后 48 小时内由护理人员陪同，保持在距合适医疗机构 1 小时车程范围内。

剂量调整与不良反应管理

对于出现不良反应的患者，应及时调整剂量并进行管理。具体措施如下：

• CRS 管理：
  • 1 级：暂停给药至症状缓解，恢复后按原计划给药，给予对症治疗（如对乙酰氨基酚）。
  • 2 级：暂停给药至症状缓解，恢复后按原计划给药，需住院监测 24 小时，考虑使用地塞米松或托珠单抗。
  • 3 级：暂停给药至症状缓解，恢复后需重新监测 22-24 小时，若复发则永久停药，需 ICU 监护，使用大剂量激素和托珠单抗。
  • 4 级：永久停药，ICU 支持治疗。
• 神经毒性（包括 ICANS）管理：
  • 1 级：暂停给药至恢复，支持治疗。
  • 2 级：暂停给药至恢复，使用地塞米松并监测神经症状。
  • 3 级：暂停给药至恢复，若 7 天未改善或复发则永久停药，需 ICU 监护，使用激素并重复神经影像学检查。
  • 4 级：永久停药，ICU 支持治疗。

在每个周期的第 1 天和第 8 天，患者需在合适的医疗环境中从输注开始持续监测 22-24 小时。建议患者在输注后 48 小时内由护理人员陪同，保持在距合适医疗机构 1 小时车程范围内。

用药注意事项

使用塔拉妥单抗时，患者和医疗人员需了解并遵守一系列注意事项，以确保药物的安全和有效使用。以下是详细的注意事项和建议。

细胞因子释放综合征（CRS）的预防与管理

塔拉妥单抗可能引发严重或致命的 CRS，表现为发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心呕吐等症状。潜在并发症包括心功能不全、呼吸窘迫综合征、神经毒性、肝肾功能衰竭及弥散性血管内凝血（DIC）。建议采用逐步递增给药方案并联合周期 1 预处理药物。在具备 CRS 监测和急救条件的医疗机构给药。密切监测患者，出现症状立即停药并启动支持治疗，根据严重程度暂停或永久停药。

神经毒性的预防与管理

塔拉妥单抗可能导致严重神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征 ICANS），症状包括意识模糊、嗜睡、定向障碍等，可与 CRS 同时发生或单独出现。建议在周期 1 第 1 天和第 8 天需在合适的医疗环境中从塔拉妥单抗输注开始持续监测患者 22-24 小时。建议患者在输注后 48 小时内由护理人员陪同，保持在距合适医疗机构 1 小时车程范围内。

特殊人群用药注意事项

塔拉妥单抗在特殊人群中的使用需特别注意以下事项：

• 孕妇：可能对胎儿造成伤害，治疗期间及停药后 2 个月内需有效避孕。
• 哺乳期女性：禁止哺乳，末次给药后 2 个月可恢复。
• 生殖潜力人群：治疗前需确认妊娠状态，男性用药对生育力影响尚未明确。
• 儿童：安全性和有效性未确立。
• 老年人：无需调整剂量，但临床数据有限。
• 肾功能损害：轻度至中度无需调整，重度（eGFR<30 mL/min）或终末期肾病数据不足。
• 肝功能损害：轻中度无需调整，中重度（总胆红素>1.5×ULN）数据不足。

塔拉妥单抗的使用需在专业医疗人员的指导下进行，定期监测患者的全血细胞计数、肝酶和胆红素水平，并根据临床指征进行调整。