伊匹木单抗（Ipilimumab），又名Yervoy，是一款由美国百时美施贵宝公司研发的单克隆抗体药物，主要用于治疗多种晚期实体瘤。自2011年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，伊匹木单抗在国际上取得了显著的临床疗效。2021年10月，伊匹木单抗正式在中国上市，为中国患者带来了新的治疗选择。

伊匹木单抗(Ipilimumab)Yervoy在国内上市情况

上市时间

伊匹木单抗（Ipilimumab）于2021年10月正式在中国上市。这一消息对于中国患者来说是一个重大利好，标志着这款药物在中国市场的正式推出。在此之前，伊匹木单抗已在国际市场上广泛使用，特别是在黑色素瘤、肾细胞癌和结直肠癌等领域的治疗中显示出了显著的疗效。

适应症

伊匹木单抗在国内获批的适应症包括不可切除或转移性黑色素瘤、黑色素瘤辅助治疗以及晚期肾细胞癌。具体来说：

• 不可切除或转移性黑色素瘤：伊匹木单抗可作为单一药物或与纳武利尤单抗联合使用，适用于12岁及以上的成人和儿科患者的不可切除或转移性黑色素瘤。该治疗方案可以有效延缓肿瘤的进展并提高患者的生存期。
• 黑色素瘤辅助治疗：伊匹木单抗可用于皮肤黑色素瘤的成人患者，特别是那些病理上区域淋巴结超过1mm且已完成完全切除术的患者。这类患者可通过辅助治疗减少复发风险，改善长期生存率。
• 晚期肾细胞癌：与纳武利尤单抗联合使用，伊匹木单抗可用于中间或高风险的成人晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。此组合能够显著提高治疗效果，为患者提供新的治疗选择。

价格与医保

伊匹木单抗在国内的价格约为1775美元一盒，规格为50mg。目前，伊匹木单抗尚未进入中国医保目录，因此患者需要自费购买。虽然价格较高，但对于需要这种药物的患者来说，其带来的临床效益是值得的。

用药注意事项

特殊人群用药

伊匹木单抗在特殊人群中的使用需要特别注意：

• 孕妇：给孕妇服用伊匹木单抗会导致胎儿损害。孕妇暴露于伊匹木单抗的人类数据不足，因此告知孕妇对胎儿的潜在风险是非常重要的。
• 哺乳期女性：目前没有关于母乳中存在伊匹木单抗或对母乳喂养儿童或乳汁分泌的影响的数据。建议女性在伊匹木单抗治疗期间和最后一次给药后3个月内不要母乳喂养。
• 具有生殖潜力的男性和女性：伊匹木单抗对孕妇使用会造成胎儿伤害。建议有生殖潜力的女性在接受伊匹木单抗治疗期间和在最后一次注射后的3个月内使用有效的避孕措施。

儿童使用

伊匹木单抗的安全性和有效性已在12岁及以上的儿科患者中得到证实，用于以下适应症：

• 作为单一药物并与纳武利尤单抗联合治疗不可切除或转移性黑色素瘤。
• 与纳武利尤单抗联合用于治疗氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的MSI-H或dMMR mCRC。

伊匹木单抗的安全性和有效性尚未在12岁以下患有不可切除或转移性黑色素瘤或MSI-H或dMMR mCRC的儿科患者中得到证实。伊匹木单抗用于儿科患者辅助治疗黑色素瘤或晚期肾细胞癌、肝细胞癌、转移性非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤和食管癌的安全性和有效性尚未确定。

老年人使用

在≥65岁的患者和年轻患者之间没有观察到总体有效性差异。因此，老年人使用伊匹木单抗时无需调整剂量，但仍需密切监测其身体状况和药物反应。

伊匹木单抗的上市为中国患者提供了更多的治疗选择，特别是在一些难治性癌症的治疗中。了解药物的适应症、价格以及特殊人群的用药注意事项，有助于患者更好地利用这一药物，提高治疗效果和生活质量。