度伐利尤单抗(英飞凡)的中文说明书
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发布日期:2025-11-21

度伐利尤单抗(英飞凡)是一种用于治疗多种癌症的免疫治疗药物,主要适用于非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胆道癌和不可切除肝细胞癌等多种癌症类型。本文将详细介绍该药物的适应症、用法用量及注意事项。

度伐利尤单抗(英飞凡)概述

基本信息

【通用名称】度伐利尤单抗注射液
【商品名称】英飞凡
【英文名称】Durvalumab Injection
【汉语拼音】Dufaliyou Dankang Zhusheye

度伐利尤单抗是一种采用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达制备的抗程序性死亡受体-配体1(PD-L1)人源化单克隆抗体(IgG1k型)。它通过阻断PD-L1与PD-1和CD80(B7.1)的结合,增加T细胞活化,从而增强机体对肿瘤细胞的免疫反应。

适应症

度伐利尤单抗主要适用于以下几种癌症类型的治疗:

  • 非小细胞肺癌:适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
  • 广泛期小细胞肺癌:联合依托泊苷和卡铂或顺铂,作为广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗方案。
  • 胆道癌:联合吉西他滨和顺铂,作为局部晚期或转移性胆道癌成人患者的治疗。
  • 不可切除肝细胞癌:作为单药与曲美木单抗联合使用,用于治疗成人不可切除肝细胞癌。

规格与用法用量

度伐利尤单抗有两种规格可供选择:500mg/10mL和120mg/2.4mL。推荐剂量为静脉输注10mg/kg,每2周一次,每次输注需超过60分钟,直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。英飞凡最长使用不超过12个月。

用药注意事项

配制和给药

在配制和给药过程中,需注意以下几点:

  • 在溶液和容器允许的情况下,给药前目视检查制剂是否存在颗粒物和变色。如果观察到瓶内溶液混浊、变色或含可见异物,应丢弃。
  • 请勿摇晃药瓶。
  • 从英飞凡药瓶中抽取所需体积,转移至含有0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉输液袋中。通过轻轻翻转混合稀释溶液,不得摇动溶液。稀释溶液的最终浓度应在1mg/mL和15mg/mL之间。
  • 丢弃部分使用或空的药瓶。

输液的贮藏

英飞凡不含防腐剂,制备后应立即给予输液。如不能立即给予输液,且需要贮藏,则从药瓶刺穿到开始给药的总时间不应超过:

  • 2°C~8°C冰箱中24小时
  • 室温25°C下4小时

特殊人群

对于特殊人群的用药,需特别注意:

  • 肝损伤:轻度肝功能损伤患者无需进行剂量调整。英飞凡在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性和有效性尚未建立,如经医生评估使用英飞凡预期获益大于风险,需在医生指导下谨慎使用。
  • 肾损伤:轻度和中度肾功能损伤患者无需进行剂量调整。英飞凡在重度肾功能损伤患者中使用的安全性和有效性尚未建立,不推荐使用,如经医生评估使用英飞凡预期获益大于风险,需在医生指导下谨慎使用。
  • 儿童人群:尚未确立英飞凡在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性,无相关数据。
  • 老年人群:英飞凡目前在老年患者(65岁及以上)和年轻患者之间未发现总体安全性或疗效差异,无需进行剂量调整。

不良反应及处理

英飞凡常见的药物不良反应包括咳嗽、疲劳、食欲下降、肺炎、腹泻、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹等。以下是两种常见不良反应的处理方式:

  • 免疫相关性肺炎:表现:呼吸困难、缺氧、咳嗽、胸痛等。处理:疑似免疫介导性肺炎病例应通过影像学检查进行确认并排除其他病因。发生2级免疫介导性肺炎应暂停给药直至不良反应达到1级或缓解,给予糖皮质激素治疗。发生3级及以上免疫介导性肺炎应永久停药。
  • 免疫相关性肝炎:表现:黄疸、生化检验中ALT(丙氨酸氨基转移酶)、AST(天门冬氨酸氨基转移酶)、胆红素等指标升高。处理:发生2级免疫介导性肝炎应暂停给药直至不良反应达到1级或缓解,给予糖皮质激素治疗。

以上信息仅供参考,具体用药请遵循医生指导。英飞凡的价格因地区和购买渠道不同而有所差异,一般在1000美元左右。在使用过程中,如出现任何不适,应及时就医。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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