纳地美定的FDA中文说明书
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发布日期:2025-12-11

纳地美定(Naldemedine)是一种用于治疗成人慢性非癌性疼痛患者阿片类药物引起的便秘(OIC)的药物。纳地美定由盐野义制药株式会社(Shionogi)研发,于2017年3月在日本首次获批上市。本文将详细介绍纳地美定的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应及其注意事项。

纳地美定(Naldemedine)适应症和用法

适应症

纳地美定是一种阿片拮抗剂,适用于治疗患有慢性非癌性疼痛的成年患者的阿片类药物诱发的便秘(OIC)。这包括患有与既往癌症或其治疗相关的慢性疼痛且不需要频繁(例如每周)增加阿片类药物剂量的患者。纳地美定通过特定的作用机制,可有效缓解OIC症状,改善患者肠道功能,减轻因便秘带来的不适。

用法用量

纳地美定的成人建议剂量为0.2mg,每日一次,可与食物同服或空腹服用。开始使用纳地美定前无需调整镇痛药的给药方案。服用阿片类药物少于4周的患者对纳地美定的缓解可能较差。如果停止使用阿片类止痛药治疗,也请停止使用纳地美定。

禁忌症

纳地美定禁用于已知或疑似胃肠道梗阻患者,以及复发性梗阻风险增加的患者(因存在胃肠道穿孔风险)。此外,对纳地美定有过敏史的患者(过敏反应包括支气管痉挛和皮疹)也应禁用此药。

用药注意事项

胃肠道穿孔

使用纳地美定时,应考虑总体风险-收益概况。监测严重、持续或恶化的腹痛。出现上述症状的患者应停用纳地美定。此外,血脑屏障被破坏的患者可能会增加阿片类药物戒断或减少镇痛的风险。在这类患者中使用纳地美定时,需要监测此类患者的阿片类戒断症状。

特殊人群用药

目前尚无关于孕妇服用纳地美定的相关数据,以说明与药物相关的重大出生缺陷和流产风险。当孕妇使用纳地美定时,胎儿有可能出现阿片类药物戒断。只有当潜在的益处可以证明潜在的风险时,才应该在怀孕期间使用纳地美定。哺乳期女性使用纳地美定时,应考虑到药物对母亲的重要性,决定停止母乳喂养或停止使用该药。如果停药是为了尽量减少母乳喂养婴儿的药物暴露,建议在服用最后剂量的纳地美定的3天后恢复母乳喂养。纳地美定在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

药物相互作用

纳地美定与其他药物的相互作用尚不明确。在使用纳地美定时,应避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

存储条件

纳地美定应储存在20℃至25℃(68°F至77°F)的耐光容器中,允许在15℃至30℃(59°F至86°F)之间波动。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放纳地美定,防止药物受潮。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。纳地美定的有效期为24个月。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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