2025年，中国肝病治疗领域迎来历史性突破——全球首个获批用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，原称NASH）伴中重度肝纤维化（F2–F3期）的靶向药物瑞司美替罗（Resmetirom，商品名Rezdiffra）正式进入中国市场。该药于2025年完成国家药品监督管理局全部审评审批流程，标志着我国在非肝硬化MASH治疗领域长期缺乏有效药物的局面被彻底终结。不同于既往仅能干预脂肪沉积或炎症反应的手段，瑞司美替罗是首个被证实可直接作用于肝纤维化进程、具备明确逆转潜力的创新疗法，其获批不仅填补临床空白，更重新定义了MASH疾病管理的科学路径。

瑞司美替罗（Resmetirom）Rezdiffra什么时候在国内上市

官方获批时间明确，2025年已全面落地

根据国家药监局公开信息及多家权威医药资讯平台确认，瑞司美替罗于2025年正式获批在中国上市。搜狐网、海得康med与智能小程序门户等信源一致指出：该药已完成全部注册审评，截至2025年8月已处于可处方使用状态。虽具体获批日期未对外公告，但临床机构自2025年下半年起已陆续开展规范用药培训与患者筛选工作，表明其已实质性进入医疗实践环节。

上市背景：全球首创新药，历经严格验证

瑞司美替罗由美国Madrigal Pharmaceuticals公司主导研发，2024年3月15日获美国FDA加速批准，成为全球首个且目前唯一获批用于F2–F3期肝纤维化非肝硬化MASH患者的系统性治疗药物。关键III期临床研究MAESTRO-NASH证实：每日一次口服治疗52周后，36%接受100mg剂量的患者实现纤维化改善≥1期且NASH无恶化，显著优于安慰剂组（19%）。这一数据为我国加速审评提供了坚实循证基础。

供应现状与价格参考

目前国内市场供应以原研进口制剂为主，规格为60mg、80mg和100mg片剂，每瓶30片。参考老挝卢修斯仿制药定价体系（作为国际价格锚点之一），对应规格售价分别为1215美元、1485美元和1755美元。需强调的是，该价格为境外市场参考值；国内实际零售价由国家医保谈判及医疗机构采购机制决定，截至2026年2月，尚未纳入医保目录，属自费用药范畴。

用药注意事项

CYP2C8药物相互作用须严格规避

瑞司美替罗主要经肝脏CYP2C8酶代谢。禁止与强效CYP2C8抑制剂（如吉非罗齐）联用；若必须合用中效抑制剂（如氯吡格雷），须按体重调整剂量：体重低于100kg者减至60mg每日一次，≥100kg者减至80mg每日一次。未经剂量调整的联用可能升高系统暴露量，增加不良反应风险。

特殊人群用药限制明确

尚无孕妇用药安全性数据，妊娠期禁用；哺乳期女性应权衡母乳喂养获益与婴儿潜在风险，建议暂停哺乳；18岁以下儿童安全性与有效性未确立，不推荐使用；老年患者（≥65岁）疗效与年轻成人相当，但不良反应发生率略高，需加强随访监测。

常见不良反应及应对提示

临床试验中最常见不良反应（发生率＞5%，高于安慰剂）包括腹泻、恶心、瘙痒、呕吐、便秘、腹痛和头晕。多数为轻中度，呈一过性。建议首次用药期间避免驾驶或操作精密机械；出现持续性胃肠不适或皮肤反应加重时，应及时就诊评估是否需剂量调整或暂停治疗。