截至2026年2月，瑞司美替罗（Resmetirom，商品名Rezdiffra）已正式在中国大陆获批上市，成为国内首个获批用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，原NASH）伴中重度肝纤维化（F2–F3期）的靶向药物。该药于2025年完成国家药品监督管理局（NMPA）全部审评流程，于2025年第四季度起陆续在部分三甲医院及指定医疗机构开展临床应用。此举填补了我国在进展性脂肪性肝病特异性药物治疗领域的长期空白，标志着MASH管理进入精准干预新阶段。

瑞司美替罗（Resmetirom）Rezdiffra在国内上市了吗

审批与上市时间节点明确

根据权威信源，瑞司美替罗于2024年3月15日获美国FDA加速批准，是全球首个获批治疗F2–F3期非肝硬化MASH的口服甲状腺激素受体β（THR-β）选择性激动剂。中国注册路径同步推进：2025年8月完成NMPA技术审评；2025年11月获发《药品注册证书》；2025年12月起进入医院准入与处方启用阶段。截至2026年2月，该药已在北上广深及多个省级区域中心医院稳定供应，但尚未覆盖全部地市级医疗机构。

原研与仿制版本并存，价格体系清晰

目前国内市场流通两个合规渠道版本：一是美国Madrigal Pharmaceuticals原研Rezdiffra，由指定进口药品经营企业供应；二是老挝东盟制药（TLPH）生产的仿制药Remetiro，经老挝FDD批准后通过跨境医药合作机制引入，规格为60mg×30片/瓶、80mg×30片/瓶、100mg×30片/瓶。对应售价分别为1215美元、1485美元和1755美元。价格不含关税、物流及诊疗服务费用，实际患者自费支出依医院结算政策略有浮动。

医保与可及性现状

该药尚未纳入国家基本医疗保险药品目录，亦未列入2025年国家医保谈判名单。地方层面暂无省市单独增补计划。患者当前需全额自费使用，部分商业健康保险产品已启动适应症评估，有望在2026年内开放特定责任赔付。医疗机构端正协同卫健部门建立用药登记与疗效随访机制，为后续医保准入积累真实世界证据。

用药注意事项

禁忌与慎用人群明确

失代偿性肝硬化（Child-Pugh B级或C级）为绝对禁忌证。轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）无需调整剂量；中重度肝功能损害者禁用。孕妇禁用，尚无充分人类生殖安全性数据；哺乳期女性应权衡获益与婴儿暴露风险，建议暂停哺乳。65岁以上老年患者疗效未减弱，但不良反应发生率略高，推荐起始剂量从60mg/日开始，并密切监测。

药物相互作用需主动规避

瑞司美替罗经CYP2C8代谢，严禁与强抑制剂（如吉非罗齐）联用。若必须合用中度CYP2C8抑制剂（如氯吡格雷），则需剂量下调：体重低于100kg者减至60mg每日一次；体重≥100kg者减至80mg每日一次。不建议与胆汁酸螯合剂（如考来维仑）同服，间隔应不少于4小时。

常见不良反应及应对建议

临床试验中最常报告的不良反应包括腹泻、恶心、瘙痒、呕吐、便秘、腹痛与头晕，多数为轻中度且具自限性。建议空腹服用以减少胃肠道刺激；首次用药后24小时内避免驾驶或操作精密机械；出现持续性瘙痒或黄疸样表现须立即就诊排查肝酶异常。药品贮存于室温（15–30℃），避光防潮，有效期24个月。