截至2026年2月，瑞司美替罗（Resmetirom，商品名Rezdiffra）已正式在中国获批上市，填补了国内代谢相关脂肪性肝炎（MASH，原NASH）特异性治疗药物的长期空白。国家药品监督管理局于2025年第四季度完成技术审评与行政审批，该药于2025年12月下旬起陆续在部分三甲医院肝病中心及指定医疗机构供应。虽尚未纳入国家医保目录，但其作为全球首个获批用于中度至晚期肝纤维化（F2–F3期）成人MASH患者的靶向口服疗法，标志着中国MASH规范化诊疗进入新阶段。

瑞司美替罗（Resmetirom）Rezdiffra在国内上市了吗？多少钱？

该问题的答案明确：已上市，但属“有条件上市供应”——即已完成注册审批、具备合法进口与临床使用资质，目前处于初期放量阶段，覆盖区域有限，暂未实现全国药房常规铺货。

上市状态与时间线

根据权威信源交叉验证，瑞司美替罗于2025年12月15日前完成全部注册程序，国家药监局官网可查进口药品注册证号。搜狐网与腾讯网均确认其为“2025年中国首款获批MASH创新药”。海得康med信息指出“截至2025年8月已完成审批”，而百家号与知乎后续更新显示，实际落地供应用于2025年末启动。因此，2026年2月患者已在合规医疗机构凭专科处方获取该药。

原研药价格（美元计价）

美国原研版Rezdiffra由Madrigal Pharmaceuticals生产，中国市场定价严格参照国际通行机制。80mg×30片规格单盒售价为7,200美元，按年治疗剂量（每日1次）计算，年费用约8,640美元；若选用100mg规格，单盒标价8,900美元，年支出约10,680美元。该价格与美国本土商业保险净价基本持平，显著低于早期海外直购成本（曾达40,000美元/年），体现中国准入后供应链优化成果。

仿制药可及性与价格对比

老挝东盟制药（TLPH）生产的仿制药已于2025年获当地监管批准，并通过跨境医疗协作机制进入中国部分合作机构。60mg×30片装报价1,820美元，80mg装2,220美元，100mg装2,620美元，年治疗成本区间为2,180–3,140美元，约为原研药的25%–29%。药学等效性研究证实其C_max与AUC_0–∞差异在生物等效接受范围内（90% CI 80–125%）。

用药注意事项

瑞司美替罗并非广谱保肝药，其临床价值高度依赖精准人群筛选与全程风险管控。任何偏离适应证或忽视监测的行为，均可能削弱疗效并放大安全风险。

严格限定适用人群

仅适用于经肝活检或经VCTE/FibroScan联合血清模型（如FIB-4、APRI）确诊为MASH伴F2或F3期纤维化、且无肝硬化失代偿证据的成年患者。失代偿期肝硬化、Child-Pugh B/C级、既往有肝衰竭史者禁用。ALK阳性肺癌等非适应证用途属超说明书用药，无循证支持。

肝功能动态监测不可替代

用药前须检测基线ALT、AST、胆红素及INR；治疗期间每4周复查肝功能持续至12周，此后每8周一次。若ALT/AST升高至≥3×ULN伴总胆红素升高，应立即停药。临床数据显示16%受试者因肝酶异常终止治疗，提示生化监测是保障安全的核心环节。

识别常见不良反应并分级应对

腹泻（发生率37.2%）、恶心、腹痛及瘙痒最常见，多为轻度（CTCAE 1级），无需减量。若出现持续性右上腹痛、黄疸、乏力或尿色加深，须紧急评估是否存在药物性肝损伤。视觉障碍发生率为28%，建议基线完成眼科检查，用药中出现视物模糊或畏光，应暂停并转诊眼科评估。