截至2026年2月，瑞司美替罗（Resmetirom，商品名Rezdiffra）仍未在中国正式获批上市。根据国家药品监督管理局（NMPA）公开信息及多方权威渠道确认，该药尚未完成中国境内注册审评流程，未获得进口药品注册证，亦未纳入国家医保目录。这意味着国内所有正规医疗机构、连锁药店及公立医院药房均无法合法销售或处方该药物。患者若确有临床需求，目前仅能通过符合监管要求的跨境医疗路径获取境外已上市版本，且须严格遵循医生评估、真实病历支持及海关合规申报等程序。

瑞司美替罗（Resmetirom/Rezdiffra）在国内上市了吗？怎么购买？

上市状态：尚未获批，仍处审批进程中

瑞司美替罗由美国Madrigal Pharmaceuticals原研开发，于2024年3月15日获美国FDA加速批准，成为全球首个获批用于治疗F2–F3期肝纤维化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的靶向甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂。中国方面，虽已有申报记录并被纳入优先审评考虑范围，但截至2026年2月，官方未发布批准公告。搜狐网与智能小程序门户均曾预告其“计划2025年上市”，但实际进度滞后，当前仍处于技术审评或补充资料阶段。

购买路径：仅限境外合法渠道

患者可通过持三甲医院肝病专科出具的明确诊断证明（含F2/F3期肝纤维化影像及组织学依据）、主治医师签署的外购用药知情同意书，赴美国指定持照药房凭处方购药。80mg×30片规格售价约为5300美元/盒，按每日一次给药计算，年费用逾42400美元。另可选择老挝卢修斯制药生产的仿制版本，规格为80mg×30片，售价约1100美元/盒；100mg×30片规格单价更低，折合每片约36美元，年治疗成本约1320美元，为原研药的约3%。

海南博鳌乐城：特许政策下的有限可及

依据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》，符合条件的患者可在乐城指定医疗机构经专家会诊后使用境外已上市药物。瑞司美替罗已列入乐城临床急需进口药品清单，但须完成特许进口审批、单次限量申领及全程冷链管理。80mg规格月均费用约770美元，需自费承担，不享受医保报销。

用药前必须了解的关键注意事项

禁忌与慎用人群明确

失代偿性肝硬化（Child-Pugh B级或C级）患者禁用瑞司美替罗。该类患者血药浓度显著升高，易诱发严重不良反应。轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）无需调整剂量；中重度肾功能损害者数据缺失，不建议使用。孕妇及哺乳期女性缺乏安全性数据，应避免用药；儿童患者安全性和有效性尚未确立。

药物相互作用需主动规避

禁止联用强效CYP2C8抑制剂（如吉非罗齐）。若必须联用中效抑制剂（如氯吡格雷），须依体重调整剂量：体重低于100kg者减至60mg每日一次；≥100kg者减至80mg每日一次。服药期间应避免高脂饮食，因食物可延缓吸收、降低峰浓度约30%。

常见不良反应与监测建议

临床试验中最常报告的不良反应包括腹泻（12.4%）、恶心（9.1%）、瘙痒（7.8%）、呕吐（6.3%）及头晕（5.5%）。建议用药首月每2周复查肝功能、血脂及甲状腺激素指标；持续用药期间每季度评估纤维化标志物（如ELF评分、FibroScan CAP值）及心率变化。出现持续性腹痛、黄疸或意识模糊须立即停药并就诊。