贝达喹啉在国内上市了吗
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发布日期:2025-03-06

贝达喹啉已经在中国成功上市,并被纳入医保报销体系,为众多患者带来了治疗的新希望。贝达喹啉(Sirturo)是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,主要用于治疗耐多药结核病(MDR-TB)。自2016年11月底获得中国食品药品监督管理局(NMPA)的批准以来,贝达喹啉在中国市场上的表现备受关注。

贝达喹啉的上市与医保信息

药品基本信息

贝达喹啉由美国杨森公司研发,2013年获得美国FDA批准。2016年12月,贝达喹啉正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,成为中国市场上首款用于治疗耐多药结核病的新型药物。贝达喹啉的主要成分是贝达喹啉(Bedaquiline),其化学名为富马酸贝达喹啉。

规格与价格

贝达喹啉的常见规格为100mg*188片,价格约为1972美元一盒。该药在中国市场上已经进入了医保报销目录,患者可以通过三甲医院、正规药房或跨境电商平台购买。购买时需注意药品的生产日期和有效期,避免购买到假药或劣药。

适应症与用法

贝达喹啉主要用于治疗耐多药结核病(MDR-TB),适用于成人和5岁及以上体重至少15公斤的儿童患者。该药作为一种联合疗法的一部分,与其他抗结核药物一起使用,以提高治疗效果。患者应在医生指导下严格按照医嘱服用,不可随意增减剂量或停药。

用药注意事项与日常护理

药物相互作用

贝达喹啉通过CYP3A4代谢,因此在与CYP3A4诱导剂(如利福霉素类药物)合用时,可能会降低贝达喹啉的全身暴露和治疗效果。建议在使用贝达喹啉期间避免同时使用强效CYP3A4诱导剂。同时,贝达喹啉与强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑)合用可能会增加贝达喹啉的全身暴露量,从而增加不良反应的风险。因此,应避免连续14天以上使用强效CYP3A4抑制剂,除非治疗获益大于风险。

特殊人群用药

贝达喹啉在孕妇中的安全性尚不明确,因此孕妇在使用前应咨询医生,权衡治疗的利弊。哺乳期女性在使用贝达喹啉期间及停药后27.5个月内应避免母乳喂养,以免婴儿出现严重不良反应。对于5岁及以上且体重至少15公斤的儿童患者,贝达喹啉的安全性和有效性已得到证实,但仍需在医生指导下使用。

日常护理与存储

患者在使用贝达喹啉期间应定期监测肝功能和肺部状况,及时发现并处理可能出现的不良反应。贝达喹啉应储存在30°C以下的环境中,避免暴露在极端高温或低温下。同时,药物应放置在干燥、通风良好且避光的地方,以保持其稳定性和药效。建议将药物放在原装容器中,密封保存,避免与其他药物混合或转移,以防污染和损坏。

贝达喹啉的成功上市和纳入医保,为中国耐多药结核病患者提供了新的治疗选择。患者在使用过程中应严格遵守医嘱,注意药物相互作用和特殊人群用药,做好日常护理和存储,以确保治疗效果和用药安全。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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