福巴替尼（Futibatinib，LYTGOBI）是一种第二代的 FGFR（成纤维细胞生长因子受体）靶向药物，主要用于治疗经一代 FGFR 抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者。以下是福巴替尼的详细说明书，包括适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症

福巴替尼适用于治疗已经接受过一代 FGFR 抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者。胆管癌是一种罕见但致命的癌症，主要影响胆管。福巴替尼通过抑制 FGFR 信号通路，帮助控制肿瘤的生长和扩散。

适应人群

福巴替尼适用于已经接受过一代 FGFR 抑制剂治疗并表现出耐药性的胆管癌患者。这些患者通常在经过初始治疗后，肿瘤继续生长或扩散。

适应症的科学依据

福巴替尼的批准基于多项临床试验的结果，特别是在晚期胆管癌患者中的表现。这些试验表明，福巴替尼能够有效延长患者的无进展生存期，并改善生活质量。

使用限制

福巴替尼尚未在儿科患者中进行充分的研究，因此不推荐用于 18 岁以下的患者。此外，孕妇和哺乳期妇女应避免使用福巴替尼，因为该药物可能对胎儿或婴儿造成严重伤害。

用法用量

福巴替尼的推荐剂量为 20 毫克（五片 4 毫克片剂），每天口服一次。患者应在每天相同的时间服用药物，无论是否与食物同服。整片吞服，不得压碎、咀嚼、分裂或溶解片剂。如果错过剂量超过 12 小时或发生呕吐，应恢复下一个预定剂量的给药。

剂量调整

在某些情况下，医生可能会根据患者的耐受性和不良反应调整剂量。例如，如果患者出现严重的高磷血症（血磷水平 > 7 mg/dL），可能需要减少剂量或暂时停药。具体调整方案应由专业医生根据患者的具体情况制定。

监测要求

在接受福巴替尼治疗期间，患者需要定期进行一些检查，以监测药物的效果和潜在的不良反应。这些检查包括：

• 每月监测一次全血细胞计数（CBC），特别是血小板计数。
• 每月监测一次肝功能检查（LFTs），包括谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和胆红素。
• 每 2 周监测一次血压，直至剂量稳定，之后每月监测一次。

不良反应

福巴替尼的常见不良反应包括眼毒性、高磷血症和软组织矿化等。患者在治疗期间应密切关注这些症状，并及时与医生沟通。

眼毒性

福巴替尼可能导致视网膜色素上皮脱离（RPED），表现为视力模糊等症状。在治疗开始前进行全面的眼科检查，包括黄斑的 OCT，前 6 个月每 2 个月一次，此后每 3 个月一次。如果出现视觉症状，应立即转诊进行眼科评估。

高磷血症和软组织矿化

福巴替尼可引起高磷血症，导致软组织矿化、钙质沉着症、非尿毒症性钙化反应和血管钙化。在整个治疗过程中，医生会定期监测血磷水平。当血清磷酸盐水平 ≥ 5.5 mg/dL 时，建议患者采用低磷酸盐饮食和降磷酸盐治疗。如果血清磷酸盐水平 > 7 mg/dL，可能需要减少、停止或永久停用福巴替尼。

用药注意事项

为了确保福巴替尼的安全和有效使用，患者在治疗期间需要注意以下事项。

孕妇和哺乳期妇女

孕妇和哺乳期妇女应避免使用福巴替尼，因为该药物可能对胎儿或婴儿造成严重伤害。建议女性在治疗期间和最后一次给药后 1 周内不要母乳喂养。

药物相互作用

福巴替尼是 CYP3A 和 P-gp 的底物。避免将双重 P-gp 和强 CYP3A 抑制剂与福巴替尼同时使用，因为这些药物可能会增加福巴替尼的暴露，从而增加不良反应的发生率和严重程度。同样，避免将双重 P-gp 和强 CYP3A 诱导剂与福巴替尼同时使用，因为这些药物可能会减少福巴替尼的暴露，从而降低其疗效。

老年患者

在 65 岁或以上的老年患者中，福巴替尼的总体安全性和有效性与年轻患者相似。然而，老年患者可能更容易出现某些不良反应，因此需要密切监测。

储存条件

福巴替尼应储存在室温下，避免高温和潮湿。保持药品包装完好，防止儿童接触。

日常注意事项

除了上述用药注意事项外，患者在日常生活中也应注意以下几点，以提高治疗效果和生活质量。

饮食建议

建议患者采用均衡的饮食，避免高磷酸盐食物，如奶制品、坚果、豆类和某些鱼类。同时，多摄入富含维生素 D 和钙的食物，有助于维持骨骼健康。

生活方式调整

保持适量的体育活动，如散步、瑜伽等，有助于提高身体素质和免疫力。避免吸烟和过量饮酒，这些习惯可能加重不良反应并影响治疗效果。

心理支持

面对长期的治疗过程，患者可能会感到焦虑和抑郁。建议患者寻求家人和朋友的支持，必要时可以咨询专业的心理咨询师。参加癌症支持小组也是缓解心理压力的有效方法之一。

定期复查

患者应按照医生的建议定期进行复查，以便及时发现和处理可能出现的问题。复查项目包括血液检查、影像学检查和其他必要的检查。

遵医嘱

患者应严格按照医生的指导用药，不要自行增减剂量或停药。如有任何疑问或不适，应及时与医生沟通。