吉妥珠单抗（Gemtuzumab ozogamicin），也被称为Mylotarg、吉妥单抗、奥佐米星、麦罗塔，是一种靶向CD33的免疫偶联物，常用于治疗急性髓系白血病（AML）。该药物由美国辉瑞公司研发，于2000年5月获得美国FDA批准。以下是吉妥珠单抗的详细说明书，包括药物的基本信息、用法用量、不良反应、注意事项等内容。

一、基本信息

1. 别称

吉妥珠单抗的中文名称为吉妥单抗，英文名称为Gemtuzumab ozogamicin，其他别称包括Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔。

2. 生产厂家和规格价格

吉妥珠单抗由美国辉瑞公司生产。目前，该药物未在中国上市，也没有进入中国医保，也没有仿制药。不同地区的售价如下：

• 出口香港版本：单支价格约为11420美元，六支装每支价格约为9530美元。
• 出口土耳其版本：每盒价格约为4810美元。

3. 上市和医保信息

吉妥珠单抗于2000年5月获得美国FDA批准，目前未在中国上市，也未进入中国医保目录。

4. 适应症

吉妥珠单抗主要用于治疗以下情况：

• 成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）。
• 成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）。

5. 适应靶点

吉妥珠单抗的作用靶点是CD33+DNA。

6. 主要成分

吉妥珠单抗的主要成分是吉妥单抗。

7. 剂型

吉妥珠单抗为冻干粉，单剂量小瓶，每瓶含4.5毫克白色至灰白色的冻干粉，用于复溶和进一步稀释。

二、用药注意事项

1. 肝毒性

吉妥珠单抗可能引起肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，应经常监测VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于接受造血干细胞移植的患者，应酌情在移植后频繁监测肝脏检查。

如果患者出现肝毒性的体征或症状，应通过中断或停用吉妥珠单抗治疗。对于出现VOD的患者，应停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

2. 输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输液相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前应预先用药。输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状的患者应停止使用吉妥珠单抗。

3. 避光保存

吉妥珠单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

4. 包装完整性

吉妥珠单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

5. 孕妇和哺乳期妇女

根据其作用机制和动物研究结果，吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕方法。

尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

6. 儿童和老年患者

对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。吉妥珠单抗作为单药用于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高，建议在医生指导下用药。

7. 用法用量

吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

• 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）成人：
  • 成人吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/㎡。针对新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者的联合治疗中包含吉妥珠单抗的疗程由1个诱导周期和2个巩固周期组成。
  • 对于诱导周期，建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗的剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不要在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。
  • 对于巩固周期，吉妥珠单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
• 1个月及以上的儿童患者：
  • 1个月及以上儿童患者的吉妥珠单抗推荐剂量为：体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。
  • 对于诱导1，吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。
  • 在第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。对于强化治疗2，吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次。在强化2期间给予吉妥珠单抗之前，要考虑风险和潜在的益