布地奈德缓释胶囊(budesonide)的中文说明书
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发布日期:2025-03-18
布地奈德缓释胶囊(Budesonide)是一种常用于治疗多种炎症性疾病的药物。这种药物主要通过局部抗炎作用,减轻患者的症状,提高生活质量。布地奈德缓释胶囊不仅在哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸系统疾病中有广泛应用,还在克罗恩病、溃疡性结肠炎等消化系统疾病中显示出显著疗效。
布地奈德缓释胶囊的基本信息
适应症
布地奈德缓释胶囊主要用于以下疾病:
- 哮喘:适用于非糖皮质激素依赖性或依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。
- 克罗恩病:用于治疗轻度至中度活动性克罗恩病,特别是涉及回肠和/或升结肠的患者。
- 溃疡性结肠炎:有助于减轻炎症,改善患者的临床症状。
- 免疫球蛋白A肾病(IgAN):降低有快速疾病进展风险的成人患者的蛋白尿,一般为尿蛋白/肌酐比值(UPCR)≥1.5 mg/mg。
用法用量
布地奈德缓释胶囊的剂量应个体化,具体如下:
- 轻中度活动性克罗恩病:成人患者口服9mg,每日一次,最多8周。对于活动性疾病的反复发作,可反复给予8周的布地奈德缓释胶囊疗程。体重超过25kg的8至17岁儿科患者口服9mg,每日一次,持续8周,然后口服6mg,每日一次,持续2周。
- 维持轻中度克罗恩病的临床缓解:在对活动性疾病进行8周疗程治疗后,一旦患者症状得到控制(CDAI低于150),成人的推荐剂量为布地奈德缓释胶囊6mg口服,每日一次,以维持临床缓解长达3个月。如果症状控制仍维持3个月,建议尝试逐渐减少直至完全停止。
常见不良反应
成人使用布地奈德缓释胶囊的常见不良反应包括:
- 头痛
- 呼吸道感染
- 恶心
- 背痛
- 消化不良
- 头晕
- 腹痛
- 胀气
- 呕吐
- 疲劳
- 疼痛
用药注意事项
特殊人群用药
在特定人群中使用布地奈德缓释胶囊时,需特别注意以下事项:
- 孕妇及哺乳期妇女:现有数据未发现与布地奈德缓释胶囊相关的重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对布地奈德缓释胶囊的临床需要以及布地奈德缓释胶囊对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。
- 儿童:布地奈德缓释胶囊用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻度至中度活动性克罗恩病,其安全性和有效性已在体重超过25kg的8至17岁儿童患者中得到证实。
- 老年人:老年患者肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高,在选择剂量时应谨慎。
肝功能损害患者的用药
中度至重度肝功能损害患者可能会因布地奈德全身暴露量增加而增加皮质醇增多症和肾上腺轴抑制的风险。严重肝功能损害患者应避免使用。中度肝功能损害患者应减少剂量,并监测皮质醇增多症的体征和/或症状。轻度肝功能损害患者无需调整剂量。
药物相互作用
布地奈德是CYP3A4的底物,应避免与强效CYP3A4抑制剂一起使用,如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素。同时,应避免饮用葡萄柚汁,因为摄入抑制CYP3A4活性的西柚汁会增加布地奈德的全身暴露。
贮存方法
布地奈德缓释胶囊应保存在25°C;允许偏差在15-30℃。保持容器密封,避免受潮和高温。
有效期
布地奈德缓释胶囊的有效期为36个月。
药品规格和价格
布地奈德缓释胶囊的规格和价格如下:
- 意大利版布地奈德缓释胶囊:规格为3mg*50粒一盒,最新价格约为124美元一盒。
- 德国Dr. Falk Pharma GmbH生产的德国版布地奈德缓释胶囊:规格为3mg*100粒一盒,最新价格约为268美元一盒。
- 德国Dr. Falk Pharma GmbH生产出口到土耳其的布地奈德缓释胶囊:规格为3mg*100粒一盒,最新价格约为190美元一盒。
患者可通过正规的医疗服务机构进行购买。注意甄别药品真伪,注意生产日期,避免买到假药劣药。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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