鲁索替尼乳膏(Opzelura)芦可替尼乳膏RUX的中文说明书
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发布日期:2025-03-18

鲁索替尼乳膏(Opzelura)是一种用于治疗特应性皮炎和非节段型白癜风的局部用药。本文将详细介绍鲁索替尼乳膏的适应症、用法用量、贮存方法及注意事项。

鲁索替尼乳膏的适应症与用法用量

适应症

鲁索替尼乳膏适用于12岁及以上非免疫力低下的成人和儿童患者,适用于轻度至中度特应性皮炎的局部短期和非持续慢性治疗。对于12岁及以上的成人和儿童,鲁索替尼乳膏也可用于非节段型白癜风的局部治疗。

鲁索替尼乳膏通过抑制JAK1和JAK2信号通路,减轻炎症反应,改善皮肤病变。该药物的主要成分是磷酸鲁索替尼,每克乳膏含有15毫克鲁索替尼。

用法用量

特应性皮炎患者应将一层薄薄的鲁索替尼乳膏涂抹在患处,每天两次,最多覆盖体表面积的20%。当特应性皮炎的体征和症状(如瘙痒、皮疹和发红)消退时,应停止使用。如果症状和体征在8周内没有改善,患者应由医疗保健提供者重新检查。

非节段型白癜风患者同样应将一层薄薄的鲁索替尼乳膏涂抹在患处,每天两次,最多可达体表面积的10%。满意的患者反应可能需要使用鲁索替尼乳膏治疗超过24周。如果患者在24周后仍未发现有意义的色素沉着,则应由医疗保健提供者对患者进行重新评估。

注意事项

鲁索替尼乳膏仅用于局部使用,不得用于眼、口腔或阴道内使用。每周不要使用超过60克的乳膏,或每两周不要使用超过100克的乳膏。

用药注意事项与日常管理

严重感染

接受JAK抑制剂治疗的患者可能发生严重感染,包括细菌、霉菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会性病原体引起的感染。患有活动性严重感染(包括局部感染)的患者应避免使用鲁索替尼乳膏。在患者开始使用鲁索替尼乳膏之前,医生应考虑患者的慢性或复发性感染史、严重感染史或机会性感染史、曾接触过肺结核或曾在地方性肺结核、地方性真菌流行地区居住或旅行的历史。在鲁索替尼乳膏治疗期间和治疗后,医生应密切监测患者的感染体征和症状。如果患者出现严重感染、机会性感染或败血症,应中断鲁索替尼乳膏治疗,直至感染得到控制。

心血管事件

与接受TNF阻断剂治疗的患者相比,JAK抑制剂(如鲁索替尼乳膏)的主要不良心血管事件(MACE)发生率更高,主要不良心血管事件定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死(MI)和非致命性中风。目前或曾经吸烟的患者的风险会增加。在开始或继续使用鲁索替尼乳膏治疗之前,医生应考虑患者的获益和风险,尤其是目前或过去吸烟的患者以及具有其他心血管风险因素的患者。应告知患者严重心血管事件的症状以及发生这些事件时应采取的措施。曾发生心肌梗塞或中风的患者应停用鲁索替尼乳膏。

血栓形成

在使用鲁索替尼乳膏的临床试验中观察到血栓栓塞事件,包括深静脉血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)和动脉血栓形成。这些不良反应可能非常严重,有些甚至导致死亡。如果患者出现血栓症状,应立即停用鲁索替尼乳膏,并对患者进行适当的评估和治疗。

其他注意事项

鲁索替尼乳膏应储存在20-25°C的环境下,允许温度在15-30°C内偏移。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放鲁索替尼乳膏,防止药物受潮。存储时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。

鲁索替尼乳膏应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

鲁索替尼乳膏的有效期为24个月。在使用过程中,患者应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

芦可替尼软膏由美国Incyte公司研发,2011年11月获得美国FDA批准。目前,该药未在中国上市,也没有进入中国医保。市面上有多款仿制药,患者可通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台获得该药。参考价格约为1480美元一盒(60g),孟加拉耀品国际的仿制药价格约为55美元一盒(30g)。在购买该药时,要仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免买到假药或劣药。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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