度伐利尤单抗(Durvalumab)IMFINZI的详细说明书
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发布日期:2025-03-21
度伐利尤单抗(Durvalumab),商品名为IMFINZI,是由英国阿斯利康公司研发的一种人源化IgG1κ型单克隆抗体,于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局的批准上市。度伐利尤单抗在中国的上市时间为2019年12月6日,目前尚未纳入医保范畴,患者需自费购买。该药物主要用于治疗多种癌症,包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌和子宫内膜癌。
度伐利尤单抗的基本信息
药品名称和别称
度伐利尤单抗的通用名为Durvalumab,商品名为IMFINZI,其他别称包括英飞凡、德瓦鲁单抗。这种药物是一种程序性死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体,通过结合PD-L1蛋白并抑制其与T细胞表面的PD-1受体相互作用,从而增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和杀伤能力。
生产厂家和规格
度伐利尤单抗由英国阿斯利康公司生产,主要规格为120mg/2.4mL和500mg/10mL两种。在美国市场,664美元可以购买一盒。在中国市场,度伐利尤单抗的价格可能会因地区和销售渠道的不同而有所变化,但总体来说仍然较为昂贵。
适应症
度伐利尤单抗适用于多种癌症的治疗,具体包括:
- 非小细胞肺癌(NSCLC):可切除NSCLC的术前新辅助治疗和术后辅助治疗;不可切除III期NSCLC的同步放化疗后单药维持治疗;转移性NSCLC的联合治疗。
- 小细胞肺癌(SCLC):局限期SCLC的同步放化疗后单药维持治疗;广泛期SCLC的一线联合治疗。
- 胆道癌(BTC):局部晚期或转移性BTC的联合治疗。
- 肝细胞癌(HCC):不可切除HCC的联合治疗。
- 子宫内膜癌:原发晚期或复发性错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌的联合治疗。
用药注意事项
特殊人群的用药指导
度伐利尤单抗在特定人群中的使用需要特别注意:
- 生殖潜力人群:治疗期间及末次给药后3个月内需采取高效避孕措施。
- 儿童:儿童安全性尚未确立,儿科患者需谨慎评估。
- 老年人:≥65岁的患者疗效与安全性无显著差异,但需个体化监测。
- 肾功能损害:轻中度肾功能损害无需调整剂量,重度(CrCl<30mL/min)数据不足。
- 肝功能损害:轻中度肝功能损害无需调整,重度(总胆红素>3×ULN)数据不足。
药物相互作用
度伐利尤单抗的药物相互作用尚不明确。在联合使用其他药物时,应密切监测患者的反应和副作用,必要时咨询专业医生的意见。
贮存和有效期
度伐利尤单抗应在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中保存,避免光照。避免冷冻和摇晃。该药物的有效期为24个月。在配制后,应立即使用或冷藏(2-8°C)保存不超过28天,室温(≤25°C)不超过8小时。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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