度伐利尤单抗(Durvalumab)IMFINZI的说明书: 适应症, 用法用量, 不良反应和注意事项

度伐利尤单抗(Durvalumab)，商品名为IMFINZI，是一种程序性死亡配体-1 (PD-L1) 阻断抗体，由英国阿斯利康公司研发。该药物已在全球多个国家和地区获得批准，用于多种癌症的治疗。本文将详细介绍度伐利尤单抗的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症

度伐利尤单抗主要适用于以下成人患者的治疗：

• 非小细胞肺癌 (NSCLC)：
  • 可切除 NSCLC：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗（肿瘤 ≥4cm 和/或淋巴结阳性，且无 EGFR 突变或 ALK 重排）。
  • 不可切除 III 期 NSCLC：同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
  • 转移性 NSCLC：联合曲美木单抗及含铂化疗（无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因异常）。
• 小细胞肺癌 (SCLC)：
  • 局限期 SCLC：同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
  • 广泛期 SCLC：联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。
• 胆道癌 (BTC)：联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性 BTC。
• 肝细胞癌 (HCC)：联合曲美木单抗治疗不可切除 HCC。
• 子宫内膜癌：联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷 (dMMR) 子宫内膜癌。

用法用量

度伐利尤单抗的具体用法用量如下：

• 配制：使用 0.9% 氯化钠或 5% 葡萄糖稀释至 1-15mg/mL，避免振荡。
• 输注顺序：联合曲美木单抗时，先输注曲美木单抗，后 IMFINZI，最后化疗药物。
• 保存：配制后立即使用，或冷藏 (2-8°C) 保存不超过 28 天，室温 (≤25°C) 不超过 8 小时。
• 剂量：根据不同适应症，具体剂量和频率有所不同，需遵医嘱。一般推荐剂量为 10mg/kg，每 2 周一次，或 1500mg 每 4 周一次。

用药注意事项和日常注意事项

为了确保患者的安全和药物的有效性，在使用度伐利尤单抗时应注意以下事项。

不良反应

度伐利尤单抗可能引起的不良反应包括但不限于：

• 非小细胞肺癌 (NSCLC)：
  • 贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。
• 转移性乳腺癌：
  • 脱发、中性粒细胞减少、感觉神经病变、ECG 异常、疲劳/虚弱、肌痛/关节痛、AST 升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染和腹泻。
• 胰腺腺癌：
  • 中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹、脱水。

日常注意事项

患者在使用度伐利尤单抗期间，应注意以下几点：

• 避孕措施：治疗期间及末次给药后 3 个月内，生殖潜力人群需采取高效避孕措施。
• 监测指标：定期监测肝功能、肾功能、血液学指标等，以便及时发现并处理不良反应。
• 特殊人群：
  • 儿童：儿童安全性尚未确立，儿科患者需谨慎评估。
  • 老年人：≥65 岁患者疗效与安全性无显著差异，但需个体化监测。
  • 肾功能损害：轻中度肾功能损害无需调整剂量，重度 (CrCl<30mL/min) 数据不足。
  • 肝功能损害：轻中度肝功能损害无需调整，重度 (总胆红素 >3×ULN) 数据不足。
• 药物相互作用：说明书中尚未明确度伐利尤单抗与其他药物的相互作用，建议在医生指导下使用。
• 存储条件：度伐利尤单抗应在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冰箱中保存在原装纸箱中，避免光照。避免冷冻和摇晃。

通过以上详细的介绍，希望患者在使用度伐利尤单抗时能够更好地了解其适应症、用法用量、不良反应和注意事项，从而确保治疗的安全性和有效性。