伏索利肽的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-21

伏索利肽(Voxzogo, vosoritide)是一种用于治疗软骨发育不全(一种常见的侏儒症类型)的药物。本文将详细介绍伏索利肽的用药指南、注意事项等重要信息,帮助患者更好地管理和使用这种药物。

伏索利肽的用药指南

1. 推荐剂量和用法

伏索利肽的推荐剂量基于患者的实际体重,建议咨询专业医生以确定具体的剂量。伏索利肽每日皮下注射一次,最好每天在相同的时间进行注射。伏索利肽的给药量根据患者的实际体重和重新溶解后的浓度(0.8mg/mL 或 2mg/mL)来计算。具体剂量应在医生的指导下进行调整。

2. 错过剂量的处理

如果漏用一剂伏索利肽,可在预定给药时间的12小时内再次给药。如果超过12小时,则应跳过错过的剂量,并按照常规的剂量计划继续使用下一个每日剂量。避免在短时间内多次注射,以免引起不必要的副作用。

3. 生长监测

患者在使用伏索利肽期间,应每3-6个月定期监测和评估体重、生长和身体发育情况。根据患者的实际情况,医生可能会调整药物剂量。当确认没有进一步的生长潜力,即骨骺关闭后,可以永久停用伏索利肽。

用药注意事项

1. 低血压的风险

在临床研究中,伏索利肽的使用有时会导致血压的短暂下降。有明显心脏或血管疾病的患者和正在服用降压药物的患者应谨慎使用。为了降低低血压及其相关症状(如头晕、疲劳和恶心)的风险,患者应在注射伏索利肽前一小时内饮用约240至300毫升的液体,并确保摄入足够的食物。

2. 特殊人群用药

孕妇使用伏索利肽的安全性和有效性尚未明确。在临床确认的妊娠中,主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。因此,孕妇在用药时应严格遵循医生的指导。

对于哺乳期妇女,目前尚无关于伏索利肽是否存在于母乳中的数据。医生应综合考虑母乳喂养对婴儿的益处和母亲使用伏索利肽的必要性,权衡利弊后再做决定。

伏索利肽的安全性和有效性已在儿童患者中得到验证,用于改善开放性骨骺软骨发育不全患者的线性生长。

3. 药物相互作用

目前说明书上未明确写明伏索利肽的药物相互作用。因此,患者在使用伏索利肽时,应告知医生自己正在使用的所有其他药物,包括处方药、非处方药和补充剂,以便医生进行全面评估。

4. 贮存方法

伏索利肽应储存在2°C至8°C的冰箱中,不要冷冻。伏索利肽可以在室温(20°C至25°C)下储存,允许在15°C至30°C的环境下运输90天。一旦在室温下储存,不得将其放回冰箱。重组后的伏索利肽溶液在室温下可以保存3小时。未使用的部分应丢弃,不要保留。

5. 有效期

伏索利肽的有效期为36个月。请在未开封的产品纸盒上清楚记录室温储存的起始日期,不要超过标签上的有效期使用。应将伏索利肽保存在原包装中,以避免光照。

通过以上详细的用药指南和注意事项,希望患者能够更好地理解和管理伏索利肽的使用,从而达到最佳的治疗效果。如有任何疑问,应及时咨询医生。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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