康奈非尼(Braftovi)恩考芬尼的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-03-22

康奈非尼(Braftovi),又称恩考芬尼,是一种用于治疗特定类型癌症的靶向药物。本文将详细介绍康奈非尼的适应症、用法用量、不良反应及注意事项,帮助患者更好地了解和使用该药物。

适应症

黑色素瘤治疗

康奈非尼适用于治疗成人患者的 BRAF-V600E 或 V600K 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。该药物通常与比美替尼联合使用,以提高治疗效果。在使用康奈非尼前,需要通过基因检测确认患者肿瘤中存在上述突变。

结直肠癌治疗

康奈非尼还适用于治疗 BRAF-V600E 突变阳性的转移性结直肠癌(CRC)。在这种情况下,康奈非尼通常与西妥昔单抗联合使用。同样,治疗前需要通过基因检测确认肿瘤中存在 BRAF-V600E 突变。

禁忌症

康奈非尼不适用于治疗野生型 BRAF 黑色素瘤或野生型 BRAF 结直肠癌。使用该药物前,务必进行准确的基因检测,以避免无效治疗或不必要的副作用。

用法用量

黑色素瘤治疗剂量

对于 BRAF-V600E 或 V600K 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤,康奈非尼的推荐剂量为 450mg(6 粒 75mg 胶囊),每日一次,与比美替尼联合使用。比美替尼的推荐剂量信息请参考其处方信息。患者应按照医生的指导,每日按时服用药物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

结直肠癌治疗剂量

对于 BRAF-V600E 突变阳性的转移性结直肠癌,康奈非尼的推荐剂量为 300mg(4 粒 75mg 胶囊),每日一次,与西妥昔单抗联合使用。西妥昔单抗的推荐剂量信息请参考其处方信息。患者应按照医生的指导,每日按时服用药物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

遗漏剂量处理

如果患者在服用康奈非尼后出现呕吐,不应再额外补充服用剂量,而应继续按照规律等待服用下一个剂量。如果患者错过了一次剂量,且距离下次剂量的时间不足 12 小时,不应补服遗漏的剂量,而是按常规时间服用下一次剂量。

不良反应

常见不良反应

康奈非尼联合比美替尼治疗黑色素瘤时,常见的不良反应(≥25%)包括:疲劳、恶心、呕吐、腹痛、关节痛。康奈非尼联合西妥昔单抗治疗结直肠癌时,常见的不良反应(≥25%)包括:疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。

严重不良反应

使用康奈非尼时,可能会出现一些严重的不良反应,如 QT 间期延长、出血、葡萄膜炎等。患者应定期监测这些不良反应,并及时与医生沟通。如果出现严重不良反应,医生可能会建议暂停、减少剂量或永久停药。

剂量调整

根据不同的不良反应,医生可能会调整康奈非尼的剂量。例如,如果因停用比美替尼导致不良反应,康奈非尼的最大剂量可减少至 300mg(4 粒 75mg 胶囊),每日一次,直至比美替尼恢复使用。

用药注意事项

存储条件

康奈非尼应储存在 20℃至 25℃的室温下,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。药物应放置在干燥、通风良好的地方,防止受潮。此外,康奈非尼应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。建议使用原装容器保存药物,不要与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。

QT 间期延长监测

患者在使用康奈非尼前和期间应定期监测 QT 间期。特别是对于已患有 QTc 间期延长或极有可能发展为 QT 间期延长的患者,如已知患有长 QT 间期综合征、具有临床意义的缓慢性心律失常、严重或未控制的心力衰竭的患者,以及正在服用与 QT 间期延长相关的其他药物的患者,应在医生指导下进行监测。如果 QTc 间期超过 500ms,应暂停、减少剂量或永久停药。

出血和葡萄膜炎监测

使用康奈非尼后,患者可能会出现出血的情况,最常见的出血类型为鼻出血、便血和直肠出血。根据不良反应的严重程度,医生可能会建议暂停、减少剂量或永久停药。此外,据报道,接受康奈非尼和比美替尼治疗的患者中出现了葡萄膜炎,包括虹膜炎和虹膜睫状体炎。每次就诊时,医生会评估患者的视觉症状,定期对新的或恶化的视力障碍进行眼科评估,并跟踪新的或持续的眼科检查结果。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期女性

康奈非尼具有胚胎毒性,孕妇应谨慎用药,并在医生指导下使用。哺乳期女性在使用康奈非尼期间应停止母乳喂养,因为药物成分可能随哺乳进入婴幼儿体内。

儿童患者

康奈非尼在儿童中的安全性和有效性尚未得到充分证实,因此儿童患者应谨慎使用。在使用前,建议咨询儿科医生的意见。

老年人群

老年人使用康奈非尼时,建议在医生指导下进行。虽然未观察到老年患者使用康奈非尼会出现明显的损害,但仍需定期监测患者的身体状况。

肝功能受损患者

轻度肝功能损害的患者不建议调整康奈非尼剂量,但中度或重度肝功能损害患者的推荐剂量尚未确定。在使用康奈非尼前,应进行全面的肝功能评估。

肾功能受损患者

对于轻度至中度肾功能损害的患者,不建议调整康奈非尼剂量。严重肾功能损害患者的推荐剂量尚未确定。在使用康奈非尼前,应进行全面的肾功能评估。

药物相互作用

CYP3A4 抑制剂

康奈非尼与强或中度 CYP3A4 抑制剂合用,会增加康奈非尼的血药浓度,并可能增加康奈非尼的不良反应。应避免康奈非尼与强或中度 CYP3A4 抑制剂(如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑等)同时服用。如果联合用药不可避免,应减少康奈非尼的剂量。

CYP3A4 诱导剂

康奈非尼与强或中等 CYP3A4 诱导剂合用可能会降低康奈非尼的血药浓度,并可能降低康奈非尼的疗效。应避免与强或中度 CYP3A4 诱导剂(如利福平、圣约翰草等)合用康奈非尼。

价格信息

规格与价格

康奈非尼的常见规格为 75mg*42 粒

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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